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    寧夏通過仿制藥一致性評價的品種大家庭再添新成員

    信息來源:藥品注冊與生產監督管理處  | 發布時間:2022-08-26

    近期,我區仿制藥質量和療效一致性評價工作喜訊連連。2022年7月7日和8月16日,寧夏康亞藥業股份有限公司接連收到國家藥監局批件,兩個品種分別視同通過、通過仿制藥一致性評價。

    根據國家藥監局發布的《藥品注冊證書》(證書編號為2022S00682),該公司生產的左氧氟沙星滴眼液(規格為0.488%(5ml:24.4mg)(按C18H20FN3O4計))以化學藥品4類通過藥品注冊,為視同通過仿制藥一致性評價品種;根據國家藥監局發布的《藥品補充申請批準通知書》(2022B03521),該公司生產的美洛昔康片(規格為7.5mg/)通過仿制藥一致性評價。

    開展仿制藥質量和療效一致性評價,是自治區藥監局近年來持續推進的重點工作之一,也是助推我區醫藥產業轉型升級、健康有序發展的重要抓手。今年7月,結合國家政策和企業實際,我局聯合自治區科技廳、財政廳修訂了《寧夏回族自治區仿制藥一致性評價補助辦法》,進一步整合了獎補范圍,優化了獎補程序,有效調動了企業開展仿制藥一致性評價的積極性,激發了企業的研發熱情。

    截至目前,我區已有4個品種通過仿制藥一致性評價,還有2家企業的7個品種已完成申報,等待國家藥監局藥品審評中心的評審。

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