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    吻合口加固修補片獲批上市

    信息來源:國家藥品監督管理局  | 發布時間:2022-08-16

    近日,國家藥品監督管理局經審查,批準了北京博輝瑞進生物科技有限公司生產的創新產品“吻合口加固修補片”注冊。

    吻合口加固修補片共包含管狀型、平片型、圓型。管狀型和圓型由修補片、背襯、牽引線三部分構成,平片型只有修補片。修補片由脫細胞豬小腸粘膜下層材料制備而成,與背襯用牽引線進行縫合固定。平片型無背襯和牽引線。

    該產品是可降解吻合口加固產品,其采用的生產工藝實現了去除動物組織免疫原性的同時,保留天然細胞外基質的結構和生物活性;其結構設計使產品能配套連接各種型號吻合器并提高手術安全性。該產品配合吻合器用于吻合部位的加固,適用于遠端胃切除術、近端胃切除術、袖狀胃切除術、胃腸吻合術,能夠降低胃腸切除手術術后發生吻合口漏、出血等相關并發癥,為患者帶來受益。

    藥品監督管理部門將加強該產品上市后監管,保護患者用械安全。

      附件.docx


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