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    自治區藥品監督管理局 自治區衛生健康委 自治區醫療保障局 自治區公共資源交易管理局
    關于推進全區醫療器械唯一標識全環節試點工作的通知

    信息來源:醫療器械監督管理處  | 發布時間:2022-08-19

    各市、縣(區)市場監管局、衛生健康委(局)、醫療保障局,寧東市場監管局、社會事務局,各有關單位:

    按照國家藥監局、國家衛生健康委、國家醫療保障局《關于做好第二批實施醫療器械唯一標識工作的公告》,為了切實做好我區唯一標識在生產、經營、使用各環節的應用,進一步落實自治區藥監局、衛生健康委、醫療保障局、公共資源交易管理局聯合印發的《關于推進實施醫療器械唯一標識實施方案的通知》(寧藥監發2022﹞9號),在我區全面推進唯一標識全環節、全鏈條試點工作,現將有關事項通知如下:

    一、工作原則和目標

    (一)以點帶面,分步實施,發揮試點示范作用。結合醫療領域高質量發展的要求,試點選擇中衛市和第一批關聯企業、單位(見附件1)作為試點,通過部門協同,政策聯動,形成工作合力,充分調動醫療器械注冊人、經營企業、醫療機構參與唯一標識試點的積極性,通過探索實現唯一標識作為醫療器械身份證的一碼識別、一碼管理、一碼追溯的作用。

    (二)加強推廣,及時總結,提高覆蓋面和實效性。扎實推進試點市及關聯企業、單位試點,及時總結第Ⅲ類醫療器械生產、經營、使用等環節和全流程的唯一標識(UDI)試點經驗,拓展唯一標識的創建、賦予、以及數據上傳下載和共享功能。以試點建設為突破口,推進唯一標識與醫用耗材代碼兩碼映射,實現數據共享,為臨床應用管理提供科學化、信息化管理手段。先行先試帶動整體推進,總結試點經驗,為下一步全域實施奠定基礎,直至實現唯一標識全領域、全環節、全過程的應用。

    二、試點工作協調機構和任務

    (一)工作協調機構。為保障試點工作有序開展,自治區藥監局會同自治區衛生健康委、醫療保障局、公共資源交易管理局建立唯一標識工作長效溝通協調機制,加強政策引導,共同研究解決兩碼映射以及唯一標識在醫藥、醫療、醫保等領域銜接應用中的問題,組織成立寧夏醫療器械唯一標識系統試點工作協作小組(成員名單見附件2),試點市成立相應的工作機構及專班,負責推進唯一標識在生產、經營和使用環節的試點應用,在使用環節重點推進唯一標識與醫保編碼、收費編碼的映射工作,拓展唯一標識在醫療、醫保、監管等領域的銜接應用研究,探索唯一標識在采購、結算中的應用模式。為了確保試點工作具有可操作性,醫療器械唯一標識系統試點工作協作小組制定了醫療器械生產企業、經營企業、醫療機構的UDI實施指南(醫療器械生產企業UDI實施指南詳見附件3,醫療器械經營企業UDI實施指南詳見附件4,醫療機構UDI實施指南詳見附件5),供試點企業、單位參考、借鑒,不斷提升UDI系統建設工作的規范化水平。

    試點工作任務

    1.試點市

    成立試點工作機構,完善工作職責;制定試點推進工作方案,明確責任與目標,強化部門協同與經營(配送)企業、醫療機構責任落實,完善部門協作機制;于2022年7月召開試點推進會;開展試點調研與督導,及時發現試點中出現的問題,提出解決措施,大力推進試點工作,有關情況及時向自治區試點工作協作小組反饋;完成自治區試點工作協作小組交辦的任務;形成試點工作經驗報告。

    2.生產領域

    確定的2家試點生產企業于2022年7月31日前全部完成產品標識(DI)數據上傳至國家藥監局醫療器械唯一標識數據庫,并指定專人對數據真實性、準確性、完整性負責。自2024年1月1日起,所有新申辦和再注冊的第Ⅱ類醫療器械注冊人均應當將其產品標識(DI)上傳至國家醫療器械唯一標識數據庫,并在產品上市銷售前完成UDI賦碼工作;已上市的第Ⅱ類醫療器械生產企業全部完成產品UDI賦碼工作。

    醫療器械生產企業應當提升產品的賦碼質量,做好成品入庫前的掃碼驗證工作,防止無效碼產品流入市場;同時,企業應當根據自身產品的特點,充分考慮醫療機構在臨床使用中最小銷售單元與最小使用單位DI數據的關聯性,在賦碼層級設計上提升科學性、合理性及終端使用的便利性,并及時反映試點過程中的問題與建議。

    3.經營領域

    已確定的試點經營企業于2022年8月1日前完成信息化系統改造,對所有已賦碼的產品進行掃碼入庫、出庫,并做好與上下游單位數據銜接工作。2022年11月1日前,全區醫用耗材集中帶量采購的醫療器械經營(配送)企業、醫療器械第三方物流企業完成信息化系統改造,開展掃碼應用。2023年1月1日前,第Ⅲ類醫療器械經營企業應當實現對所有已賦碼的產品進行掃碼入庫、出庫,并做好與上下游單位數據銜接工作。各市市場監管局負責督促醫用耗材集中帶量采購經營(配送)企業、醫療器械第三方物流企業落實UDI在流通環節的信息化系統建設工作,各縣(市、區)市場監管局負責督促其他第Ⅲ類醫療器械經營企業盡快參與實施UDI系統的建設和運用,于12月底前向自治區藥監局報送轄區醫療器械經營企業實施UDI的情況,并及時反映試點過程中的問題與建議。

    4.使用領域

    自治區藥監局、衛生健康委、醫療保障局、公共資源交易管理局共同推進UDI在使用領域的運用,推進UDI與“醫保編碼”“收費編碼”建立映射關系,并根據映射情況完善各類平臺UDI數據。各級衛生健康部門和市場監管局要共同督促醫療機構加強本單位信息化系統建設,運用UDI實現對醫療器械的精細化管理。納入試點的醫療機構通過UDI掃碼解析,在院內實現對所有已賦UDI碼產品入庫、出庫、使用、消耗等各環節的運用,參照“醫療機構UDI實施指南”,積極推進已賦UDI碼的醫療器械在院內全程掃碼流轉,推動運用UDI實現對醫療器械的精細化管理。試點醫療機構于2022年11月30日前完成UDI碼與“醫保編碼”“收費編碼”的映射,實現UDI碼的“一碼聯通”,同時,不再接收《關于深入推進試點做好第一批實施醫療器械唯一標識工作的公告》所列9大類69個品種和2022年6月1日之后生產的無UDI碼的第Ⅲ類醫療器械,但不應拒絕此日期前生產的無UDI碼產品。醫療機構及時反映試點過程中的問題與建議。

    三、試點工作任務和進度

    (一)調研部署。2022年6月,自治區藥監局會同自治區衛生健康委、醫療保障局、公共資源交易管理局開展調研,組織相關市及企業、使用單位座談,形成聯合推進唯一標識信息化系統試點建設思路和方案。

    (二)培訓宣貫。2022年7月,召開唯一標識試點工作啟動會,邀請專家對全區醫療器械生產、經營企業和使用單位開展培訓,進一步明確建設實施方案、要求和流程。

    (三)督導實施。2022年9月-11月,組織試點市及試點企業和單位按照《醫療器械唯一標識系統規則》等有關要求和時間節點完成賦碼、數據上傳、維護和應用等工作。

    (四)檢查驗收。2022年12月,對試點市及試點企業和單位試點工作完成情況進行檢查驗收,及時收集問題和意見建議,對實施的具體操作流程和內容加以完善,探索建立長效機制。

    (五)經驗總結。2023年1月,自治區藥監局會同自治區衛生健康委、醫療保障局、公共資源交易管理局召開試點工作經驗總結及推廣現場會,進一步推廣唯一標識試點中好的做法經驗,鞏固試點實施成效,逐步推進唯一標識全域實施。

    四、試點工作要求

    (一)提高認識。唯一標識是推進醫療器械高質量發展,提升科學化、信息化管理水平,實現全生命周期追溯,保障人民群眾用械安全的有效舉措,試點市及各相關單位要充分認識試點工作的重要意義,統一思想,從講政治、講大局的高度,按照試點工作統一部署,積極主動實施唯一標識應用,加強交流,落實責任,共同推進試點工作開展。請試點市及單位于2022年8月10日前,將本市或單位試點工作方案報自治區試點工作小組辦公室。聯系人:王占軍;聯系電話:0951-5665611;郵箱:340037590@qq.com。

    (二)宣傳引導。各部門、各單位要采取有力措施,利用醫療器械安全宣傳周、《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械經營監督管理辦法》宣貫培訓等時機,加大對醫療器械唯一標識政策的宣貫力度,組織開展針對性業務培訓并加強指導。通過宣傳引導,動員相關企業單位積極參與醫療器械唯一標識工作。

    (三)及時通報。自治區試點工作協作小組將適時組織人員對各地開展醫療器械唯一標識工作進展情況進行檢查,總結好的經驗,推廣好的做法。對推廣成效好的單位進行通報表揚;對開展進度慢的,各級市場監管部門要加大日常監督檢查力度。

    ????附件1寧夏醫療器械唯一標識試點城市及企業單位名單.wps

    ???附件2寧夏醫療器械唯一標識系統試點工作協作小組成員名單.wps

    ???附件3 生產企業醫療器械唯一標識(UDI)實施指南.wps

    ???附件4經營企業醫療器械唯一標識(UDI)實施指南.wps

    ???附件5醫療機構醫療器械唯一標識(UDI)實施指南.wps


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    ????????????????????????????????????????????????????????????????2022年8月15日


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