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    關于印發《寧夏回族自治區藥品監督管理行政處罰裁量權適用規則》和《寧夏回族自治區 藥品行政處罰裁量基準》的通知(寧藥監規發〔2020〕3號)

    信息來源:政策法規處  | 發布時間:2020-09-21

    各市、縣(區)市場監督管理局,寧東市場監督管理局,機關各處室、直屬各事業單位:

    《寧夏回族自治區藥品監督管理行政處罰裁量權適用規則》和《寧夏回族自治區藥品行政處罰裁量基準》已于2020年9月14日經自治區藥品監督管理局2020年第25次黨組會議審議過,現印發給你們,請結合實際認真貫徹執行。? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 寧夏回族自治區藥品監督管理局

    ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?2020年9月17日

    (此件公開發布)

    寧夏回族自治區藥品監督管理

    行政處罰裁量權適用規則

    ?

    第一章 ?總則

    ? ? 第一條?為正確履行藥品、醫療器械、化妝品(以下統稱藥品)監管職責,規范藥品行政處罰裁量行為,保護行政相對人的合法權益,根據《中華人民共和國行政處罰法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《醫療器械監督管理條例》《化妝品監督管理條例》,以及《寧夏回族自治區規范行政裁量權辦法》《國家市場監管總局關于規范市場監督管理行政處罰裁量權的指導意見》等法律、法規和規章的規定,結合我區藥品監管實際,制定本規則。

    第二條?自治區藥品監督管理局和市縣市場監督管理局(以下稱藥品監管部門)在法定職責內行使藥品行政處罰裁量權時適用本規則。

    ? ? 第三條?藥品行政處罰裁量權,是指藥品監管部門在對轄區藥品領域違法行為實施行政處罰時,根據法律、法規和規章的規定,綜合考慮違法行為的事實、性質、情節、社會危害程度以及行政相對人主客觀過錯等因素,決定是否給予行政處罰、給予行政處罰的種類和幅度的權限。

    第四條?行使行政處罰裁量權應當堅持合法、過罰相當、處罰與教育相結合、公平、公正、公開的原則。

    第二章 ?適用情形

    ?????第五條 依據法律、法規和規章設定的處罰種類、處罰幅度,按照違法事實、性質、情節及社會危害程度等因素,行政處罰裁量分為不予處罰、減輕處罰、從輕處罰、一般處罰、從重處罰五個等級:

    (一)不予處罰,是指因法定原因對特定違法行為不給予行政處罰。

    (二減輕處罰,是指適用法定行政處罰最低限以下的處罰,僅限于“罰款”的處罰種類,即指在法定最低罰款限值以下確定罰款數額,不得低于最低罰款限值的10%。

    (三)從輕處罰是指在依法可以選擇的處罰種類和處罰幅度內,適用較輕、較少的處罰種類或者較低的處罰幅度。罰款的數額應當在從最低限到最高限這一幅度中最低的30%部分。

    (四)從重處罰是指在依法可以選擇的處罰種類和處罰幅度內,適用較重、較多的處罰種類或者較高的處罰幅度。罰款的數額應當在從最低限到最高限這一幅度中最高的30%部分。

    (五)一般處罰是指違法行為不具有不予處罰、減輕處罰或從輕處罰、從重處罰等情形,在法定處罰幅度的中等限度中依法予以處罰。罰款數額應當在高于從輕處罰,低于從重處罰的限額幅度內處罰。

    第六條 實施行政處罰時,應當綜合考慮以下因素進行裁量:

      (一)涉案藥品風險性;

      (二)違法行為危害后果;

      (三)違法行政相對人主觀因素;

      (四)違法行為性質嚴重程度;

    (五)違法行為社會影響程度;

    (六)違法行為頻次及持續情況;

    (七)其他因素。

    第七條 符合下列情形之一的,應當依法不予處罰:

    (一)除法律另有規定外,違法行為在二年內未被發現的;

    (二)違法行為輕微并及時糾正,未造成危害后果的;

    (三)行政相對人有證據證明沒有主觀過錯的;

    (四)其他依法應當不予行政處罰的。

    第八條? 符合下列情形之一的,應當依法從輕或者減輕行政處罰:

    (一)主動消除或者減輕違法行為危害后果的;

    (二)受他人脅迫或者誘騙實施違法行為的;

    (三)行政相對人揭發他人有關藥品重大違法行為或者主動提供藥品監管部門尚未掌握的違法行為的;

    (四)配合藥品監管部門查處違法行為有立功表現的;

    五)其他應當依法從輕或減輕行政處罰的。

    第九條? 符合下列情形之一的,可以依法從輕或者減輕行政處罰:

    (一)主動中止違法行為,或者違法行為輕微,社會危害性較小的;

    (二)涉案藥品風險性低的;

    (三)涉案藥品來源合法且尚未銷售或使用的;

    (四)違法貨值不超過5000元,或違法所得不超過1000元的;

    (五)在共同違法行為中起次要或者輔助作用的;

    (六)違法行為持續時間不超過3個月(含3個月)的;

    (七)其他依法可以從輕或減輕行政處罰的。

    第十條 符合下列情形之一的,應當依法從重行政處罰:

    (一)以麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品冒充其他藥品,或者以其他藥品冒充上述藥品;

    (二)生產、銷售以孕產婦、兒童為主要使用對象的假藥、劣藥;

    (三)生產、銷售的生物制品屬于假藥、劣藥;

    (四)生產、銷售假藥、劣藥,造成人身傷害后果;

    (五)生產、銷售假藥、劣藥,或者不符合標準的醫療器械、化妝品,經處理后再犯的;

    (六)屬于國家重點監管或認定為高風險的醫療器械的;

    (七)在自然災害、事故災難、公共衛生或者社會安全等公共突發事件發生期間,生產、銷售用于應對公共突發事件的藥品系假藥、劣藥,或者生產、銷售用于應對公共突發事件的醫療器械不符合標準的;

    (八)違法行為持續半年以上,被責令停止或責令改正違法行為,仍繼續實施的;

      (九)拒不采取主動召回措施,造成重大危害后果的;

      (十)主觀上有故意或者重大過失的;

    (十一)拒絕、逃避監督檢查,偽造、銷毀、隱匿有關證據材料,或者擅自動用查封、扣押物品;

    (十二)在共同實施違法行為中起主要作用的;

    (十三)法律、法規規定的其他應當從重行政處罰的。

    第十??符合下列情形之一的,可以依法從重行政處罰:

    (一)藥品檢驗無菌、熱源、微生物限度不合格,或者藥品有效成分含量不合格,足以影響安全有效性的;

    (二)醫療器械檢驗無菌、熱源、正常工作溫度下的電介質強度、正常工作溫度下的連續漏電流、保護接地阻抗等足以影響安全性的項目不合格的;

    (三)違反許可類行政審批事項造成較大危害后果,或者較大社會影響的;

    (四)其他依法可以從重行政處罰的。

      第十 除第七條到第十一條規定的不予處罰、減輕處罰、從輕處罰和從重處罰外的其他情形,應當適用一般行政處罰。

      笫十 具有下列情形之一的,應當按照相關法律、法規和規章規定的“情節嚴重”處罰:

      (一)藥品生產中非法添加藥物成份或者違法使用原料,生產的藥品為假藥的;

      (二)藥品生產中違法使用輔料,生產的藥品為劣藥,造成嚴重后果的;

      (三)不按照法定條件、要求從事生產經營活動或者生產、銷售不符合法定要求的藥品,造成嚴重后果的;

      (四)生產企業發現其生產的藥品存在安全隱患,可能對人體健康和生命安全造成損害,不通知銷售者停止銷售,不告知消費者停止使用,不主動召回藥品,不向藥品監督管理部門報告,造成嚴重后果的;

      (五)經營企業發現其銷售的藥品存在安全隱患,可能對人體健康和生命安全造成損害,不立即停止銷售該藥品,不通知生產企業或者供應商,不向藥品監督管理部門報告,造成嚴重后果的;

      (六)拒絕、逃避監督檢查,或者偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的,或者擅自動用查封、扣押物品(場所),導致藥品難以追繳、危害難以消除或者造成嚴重后果的;

      (七)經營企業未建立或者未執行進貨檢查驗收制度,或者銷售已公開停止銷售的藥品,造成嚴重后果的;

    (八)違法行為造成三級及三級以上藥品安全突發事件的;

    (九)其他屬于“情節嚴重”情形的。

    第十?同一行政相對人有兩種以上違法行為,沒有牽連關系的,應當分別裁量,合并處罰;有牽連關系的,選擇較重的違法行為從重處罰。

    行政相對人違法行為違反兩個以上不同內容法律規范或者同一法律規范兩條以上不同內容法律條款的,應當依據法定處罰最重的規定給予行政處罰。

    第十五條?除法律、法規和規章另有規定外,對同一違法行為設定了可以并處行政處罰的,應當結合行政相對人違法行為的情節,按照以下規則實施處罰:

    (一)對符合應當從輕或者減輕行政處罰情節的,實施單處;

    (二)對符合從重行政處罰情節的,實施并處。

    第十除法律、法規和規章另有規定外,同一行政相對人的一種違法行為具有多種裁量情形的,按照以下規則實施處罰:

      (一)行政相對人同時具有兩個或者兩個以上從輕或者減輕處罰情形的,應當從輕或者減輕行政處罰;具有兩種或者兩種以上從輕情形且不具有從重處罰情形的,應按照法定處罰幅度下限實施處罰;

      (二)行政相對人具有兩個或者兩個以上從重處罰情形且不具有減輕、從輕處罰情形的,應當按照法定處罰幅度上限實施處罰;

      (三)行政相對人同時具有從重處罰與從輕或者減輕處罰情形的,應該結合案情綜合裁量,但不得減輕處罰。

      對于法律、法規中,在“情節嚴重”情形下設定了罰款區間的,在區間內分為從輕、一般、從重三個等級依據本規定進行裁量。

    第十違法行為涉嫌構成犯罪的,應當依法移送有管轄權的公安機關,不得以行政處罰代替刑事處罰。

    第十?對藥品、醫療器械經營企業、醫療機構,以及化妝品經營者適用《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第七十五條或《醫療器械監督管理條例》第六十六條第二款,以及《化妝品監督管理條例》第六十八條規定的“充分證據”,應當符合以下情形:

    (一)進貨渠道合法,提供的藥品、醫療器械生產許可證或者經營許可證(備案憑證)、營業執照、供貨單位銷售人員授權委托書及身份證明、合格證明、隨貨同行單、藥品注冊證以及其他首營資料等證明材料真實、有效、合法;

    (二)藥品、醫療器械采購與收貨記錄、入庫檢查驗收記錄真實完整;

    (三)藥品、醫療器械的儲存、養護、銷售、出庫復核、運輸未違反有關規定且有真實完整的記錄;

    (四)提供的化妝品供貨者的營業執照、化妝品注冊或者備案、藥品出廠檢驗合格證明等材料及相關記錄、憑證真實、有效、合法。正確履行有關法律、法規的規定和化妝品標簽標示的貯存、運輸以及定期檢查等法定義務,且有證據材料證明。

    第三章 適用程序

    第十法律、法規和規章明確規定先責令改正,逾期不改再進行行政處罰的違法行為,必須先責令行政相對人限期改正;復查后,發現逾期不改的,再予處罰。除法律、法規和規章另有規定外,責令行政相對人限期改正的期限一般不超過30日。

    二十減輕處罰、從輕處罰和從重處罰的,應當在行政處罰告知書和行政處罰決定書中,對行政裁量的理由進行說明。

    擬作出不予處罰、減輕處罰、從輕處罰、從重處罰決定的,應當有相應的法律、法規、規章依據和充分的證據材料,經集體研究討論決定后,依據法定程序作出。

    二十?案件審核機構在對處罰案件進行審核時,應當對行政處罰裁量權的行使情況予以審核。對于不予處罰、減輕處罰、從輕處罰、從重處罰的情況主要從以下幾方面重點審核:

    (一)不予處罰、減輕處罰、從輕處罰、從重處罰的理由是否成立,是否有相關證據支持;?

    (二)減輕處罰、從輕處罰、從重處罰的幅度是否合理、適當;?

    (三)辦案機構對于行政相對人提出陳述、申辯意見是否予以研究采納,沒有采納是否提出充足理由。

    第二十?藥品監管部門作出不予處罰決定的,可以對行政相對人以書面形式進行告誡,提出整改要求或建議。

    行政處罰案件辦結后,需要指導行政相對人改正違法行為的,按照有關行政指導的程序規定執行。

    第四章 ?附則

    二十?行使法律、法規和規章設定的罰款處罰裁量權時,罰款數額(倍數)明確的從其規定;設有罰款區間的分別按照下列方式計算

    減輕處罰:Y×10%以上(含本數)至法定最低處罰數額;

    從輕處罰:[Y+(X-Y)30%]以下至法定最低處罰數額(含本數);

      ?一般處罰:[Y+(X-Y)×30%]以上(含本數),[Y+(X-Y)×70%]以下;

    從重處罰:[Y+(X-Y)×70%]以上(含本數)至法定最高處罰數額。

      ?X為法定最高處罰數額,Y法定最低處罰數額。

    第二十?本規則由自治區藥品監督管理局負責解釋。

    本規則自2020年11月1日起施行,有效期至2025年10月31日止。

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    寧夏回族自治區藥品行政處罰裁量基準


    寧夏回族自治區藥品監督管理局

    2020年916


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    基準使用說明

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    一、本基準僅列舉了新修訂的《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品生產監督管理辦法》《藥品注冊管理辦法》等法律及部門規章中28項行政處罰裁量情形,其它正在修訂或者擬修訂的法規、規章涉及的行政處罰裁量內容尚未列入。

    二、本基準內容和語言表述與法律、規章規定不一致的應當以法律、規章規定為準。

    三、裁量基準欄中列明的罰款數據僅供參考。案件查辦中涉及罰款的,應當依

    照《寧夏回族自治區藥品監督管理行政處罰裁量權適用規則》規定進行準確計算。


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    1

    違法行為

    未取得藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫療機構制劑許可證生產銷售藥品的

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    ?

    處罰依據

    《藥品管理法》第一百一十五條:未取得藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫療機構制劑許可證生產、銷售藥品的,責令關閉,沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得,并處違法生產、銷售的藥品(包括已售出和未售出的藥品,下同)貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款;貨值金額不足十萬元的,按十萬元計算。

    《藥品生產監督管理辦法》第六十八條:有下列情形之一的,按照《藥品管理法》第一百一十五條給予處罰:

      (一)藥品上市許可持有人和藥品生產企業變更生產地址、生產范圍應當經批準而未經批準的;

      (二)藥品生產許可證超過有效期限仍進行生產的。

    裁量等級

    減輕

    從輕

    一般

    從重

    ?

    裁量情節

    符合裁量規則減輕行政處罰情形的。

    符合裁量規則從輕行政處罰情形的。

    ???符合裁量規則一般行政處罰情形的。

    ?

    (一)責令關閉后擅自恢復生產或經營的;

    (二)經監管部門責令改正,仍未辦理的;

    (三)其他符合裁量規則從重行政處罰情形的。

    裁量基準

    1.責令關閉;

    ?????2.沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得;

    ?????3.并處違法生產銷售的藥品貨值金額1.5倍以上至15倍以下的罰款;

    ?????4.貨值金額不足10萬元的,按10萬元計算。

    1.責令關閉;

    ?????2.沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得;

    ?????3.并處違法生產銷售的藥品貨值金額15倍以上至20倍以下的罰款;

    ?????4.貨值金額不足10萬元的,按10萬元計算。

    1.責令關閉;

    ?????2.沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得;

    ?????3.并處違法生產銷售的藥品貨值金額20倍以上至25倍以下的罰款;

    ?????4.貨值金額不足10萬元的,按10萬元計算。

    1.責令關閉;

    ????2.沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得;

    ????3.并處違法生產銷售的藥品貨值金額25倍以上至30倍以下的罰款;

    ????4.貨值金額不足10萬元的,按10萬元計算。

    ?

    ?

    ?

    關聯法條

    1.《行政處罰法》第二十七條第一款:當事人有下列情形之一的,應當依法從輕或者減輕行政處罰:

    (一)主動消除或者減輕違法行為危害后果的;(二)受他人脅迫有違法行為的;

    (三)配合行政機關查處違法行為有立功表現的;(四)其他依法從輕或者減輕行政處罰的。

    2《藥品管理法》第四十一條第一款從事藥品生產活動,應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準,取得藥品生產許可證。無藥品生產許可證的,不得生產藥品。

    第二款:藥品生產許可證應當標明有效期和生產范圍,到期重新審查發證。

    3.《藥品管理法》第五十一條第一款從事藥品批發活動,應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準,取得藥品經營許可證。從事藥品零售活動,應當經所在地縣級以上地方人民政府藥品監督管理部門批準,取得藥品經營許可證。無藥品經營許可證的,不得經營藥品。

    第二款:藥品經營許可證應當標明有效期和經營范圍,到期重新審查發證。

    ????第三款:藥品監督管理部門實施藥品經營許可,除依據本法第五十二條規定的條件外,還應當遵循方便群眾購藥的原則。

    ????4.《藥品管理法》第七十四條第一款醫療機構配制制劑,應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準,取得醫療機構制劑許可證。無醫療機構制劑許可證的,不得配制制劑。

    第二款:醫療機構制劑許可證應當標明有效期,到期重新審查發證。

      5.《藥品生產監督管理辦法》第十六條第三款:變更生產地址或者生產范圍,藥品生產企業應當按照本辦法第六條的規定及相關變更技術要求,提交涉及變更內容的有關材料,并報經所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門審查決定。

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    2

    違法行為

    生產、銷售假藥的

    ?

    ?

    處罰依據

    ?《藥品管理法》第一百一十六條:生產、銷售假藥的,沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得,責令停產停業整頓,吊銷藥品批準證明文件,并處違法生產、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款;貨值金額不足十萬元的,按十萬元計算;情節嚴重的,吊銷藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫療機構制劑許可證,十年內不受理其相應申請;藥品上市許可持有人為境外企業的,十年內禁止其藥品進口。

    ?第一百一十八條第二款:對生產者專門用于生產假藥、劣藥的原料、輔料、包裝材料、生產設備予以沒收。

    裁量等級

    減輕

    從輕

    一般

    從重

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    ?

    ?

    ?

    ?

    裁量

    基準

    ?

    ?

    一般情

    ????1.沒收違法生產的藥品和違法所得;

    ????2.吊銷藥品批準證明文件;

    ????3.并處違法生產的藥品貨值金額1.5?倍以上15倍以下罰款;

    ????4.對生產者專門用于生產假藥的原料、輔料、包裝材料、生產設備予以沒收;

    ????5.貨值金額不足10萬元的,按10萬元計算。

    ????1.沒收違法生產的藥品和違法所得;

    ????2.吊銷藥品批準證明文件;

    ????3.并處違法生產的藥品貨值金額15 倍以上20倍以下罰款;

    ????4.對生產者專門用于生產假藥的原料、輔料、包裝材料、生產設備予以沒收;

    ????5.貨值金額不足10萬元的,按10萬元計算。

    ????1.沒收違法生產的藥品和違法所得;

    ????2.責令停產停業整頓;

    ????3.吊銷藥品批準證明文件;

    ????4.并處違法生產的藥品貨值金額20倍以上25倍以下罰款;

    ????5.對生產者專門用于生產假藥的原料、輔料、包裝材料、生產設備予以沒收。

    ????6.貨值金額不足10萬元的,按10萬元計算;

    ????1.沒收違法生產的藥品和違法所得;

    ????2.責令停產停業整頓;

    ????3.吊銷藥品批準證明文件;

    ????4.并處違法生產的藥品貨值金額25倍以上30倍以下罰款;

    ????5.對生產者專門用于生產假藥的原料、輔料、包裝材料、生產設備予以沒收;

    ?????6.值金額不足10萬元的,按10萬元計算。

    減輕

    從輕

    一般

    從重




    吊銷藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫療機構制劑許可證,十年內不受理其相應申請;藥品上市許可持有人為境外企業的,十年內禁止其藥品進口。

    關聯法條

    ?

    1.《行政處罰法》第二十七條第一款:當事人有下列情形之一的,應當依法從輕或者減輕行政處罰:

    (一)主動消除或者減輕違法行為危害后果的;(二)受他人脅迫有違法行為的;

    (三)配合行政機關查處違法行為有立功表現的;(四)其他依法從輕或者減輕行政處罰的。

    2.《藥品管理法》第九十八條第一款:禁止生產(包括配制,下同)、銷售、使用假藥、劣藥。

    第二款:有下列情形之一的,為假藥:(一)藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符;

    (二)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品;(三)變質的藥品;(四)藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍。

    3. 《藥品管理法》第一百一十九條:藥品使用單位使用假藥、劣藥的,按照銷售假藥、零售劣藥的規定處罰;情節嚴重的,法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員有醫療衛生人員執業證書的,還應當吊銷執業證書。

    4.《藥品管理法》第一百二十一條:對假藥、劣藥的處罰決定,應當依法載明藥品檢驗機構的質量檢驗結論。

    5.《藥品管理法實施條例》第七十五條:藥品經營企業、醫療機構未違反《藥品管理法》和本條例的有關規定,并有充分證據證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的,應當沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得;但是,可以免除其他行政處罰。

    6.《藥品質量抽查檢驗管理辦法》第四十八條:對經檢驗不符合規定的藥品,標示生產企業所在地省級藥品監督管理部門應當對企業的排查整改情況進行調查評估。對有證據證明質量問題是由生產環節導致的,應當通知被抽樣單位所在地省級藥品監督管理部門。對被抽樣單位具有管轄權的藥品監督管理部門根據通報情況,可酌情減輕或免除對經營、使用環節的處罰。

    7.《國家藥監局綜合司關于進一步做好案件查辦工作有關事項的通知》(藥監綜法〔2020〕63號)對標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的藥品,過期藥品,未標明或者更改有效期、產品批號的藥品,以及其他有充分證據證明其為假藥或者劣藥的,無需送藥品檢驗機構檢驗,可以直接出具認定意見。

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    3

    違法行為

    生產、銷售劣藥的

    ?

    ?

    處罰依據

    ????《藥品管理法》第一百一十七條第一款:生產、銷售劣藥的,沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得,并處違法生產、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款;違法生產、批發的藥品貨值金額不足十萬元的,按十萬元計算,違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的,按一萬元計算;情節嚴重的,責令停產停業整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫療機構制劑許可證。

    ??第一百一十八條第二款:對生產者專門用于生產假藥、劣藥的原料、輔料、包裝材料、生產設備予以沒收。

    裁量等級

    減輕

    從輕

    一般

    從重

    ?

    ?

    裁量情節

    符合裁量規則減輕行政處罰情形的。

    符合裁量規則從輕行政

    處罰情形的。

    ?

    符合裁量規則一般行政

    處罰情形的。

    ?

    ?

    ????(一)生產使用的原料、輔料或者直接接觸藥品的包裝材料來源不合法或者不明的;

    ????(二)購進、銷售藥品渠道不合法的;

    (三)其他符合裁量規則從重行政處罰情形的。

    裁量

    基準

    一般

    情形

    ??1.沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得;

    ??2.并處違法生產、銷售的藥品貨值金額1倍以上10倍以下罰款;

    ??3.對生產者專門用于生產劣藥的原料、輔料、包裝材料、生產設備予以沒收;

    ??4.違法生產、批發的藥品貨值金額不足10萬元的,按10萬元計算,違法零售的藥品貨值金額不足1萬元的,按1萬元計算。

    1.沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得;

    ??2.并處違法生產、銷售的藥品貨值金額10倍以上13倍以下罰款;

    ??3.對生產者專門用于生產劣藥的原料、輔料、包裝材料、生產設備予以沒收;

    ??4.違法生產、批發的藥品貨值金額不足10萬元的,按10萬元計算,違法零售的藥品貨值金額不足1萬元的,按1萬元計算。

    ?1.沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得;

    ?2.并處違法生產、銷售的藥品貨值金額13倍以上17倍以下罰款;

    ??3.對生產者專門用于生產劣藥的原料、輔料、包裝材料、生產設備予以沒收;

    ??4.違法生產、批發的藥品貨值金額不足10萬元的,按10萬元計算,違法零售的藥品貨值金額不足1萬元的,按1萬元計算。

    ?1.沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得;

    ??2.并處違法生產、銷售的藥品貨值金額17倍以上20倍以下罰款;

    ??3.對生產者專門用于生產劣藥的原料、輔料、包裝材料、生產設備予以沒收;

    ??4.違法生產、批發的藥品貨值金額不足10萬元的,按10萬元計算,違法零售的藥品貨值金額不足1萬元的,按1萬元計算。



    情節

    嚴重



    ?責令停產停業整頓。

    吊銷藥品批準證明文件、藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫療機構制劑許可證。

    ?

    ?


    關聯法條

    ????1.《行政處罰法》第二十七條第一款:當事人有下列情形之一的,應當依法從輕或者減輕行政處罰:

    (一)主動消除或者減輕違法行為危害后果的;(二)受他人脅迫有違法行為的;

    (三)配合行政機關查處違法行為有立功表現的;(四)其他依法從輕或者減輕行政處罰的。

    2.《藥品管理法》第九十八條第一款:禁止生產(包括配制,下同)、銷售、使用假藥、劣藥。

    第三款:有下列情形之一的,為劣藥:(一)藥品成份的含量不符合國家藥品標準;

    (二)被污染的藥品;(三)未標明或者更改有效期的藥品;(四)未注明或者更改產品批號的藥品;

    (五)超過有效期的藥品;(六)擅自添加防腐劑、輔料的藥品;(七)其他不符合藥品標準的藥品。

    3.《藥品管理法》第一百一十九條:藥品使用單位使用假藥、劣藥的,按照銷售假藥、零售劣藥的規定處罰;情節嚴重的,法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員有醫療衛生人員執業證書的,還應當吊銷執業證書。

    4.《藥品管理法》第一百二十一條:對假藥、劣藥的處罰決定,應當依法載明藥品檢驗機構的質量檢驗結論。

    5.《藥品管理法實施條例》第七十五條:藥品經營企業、醫療機構未違反《藥品管理法》和本條例的有關規定,并有充分證據證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的,應當沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得;但是,可以免除其他行政處罰。

    6.《藥品質量抽查檢驗管理辦法》第四十八條:對經檢驗不符合規定的藥品,標示生產企業所在地省級藥品監督管理部門應當對企業的排查整改情況進行調查評估。對有證據證明質量問題是由生產環節導致的,應當通知被抽樣單位所在地省級藥品監督管理部門。對被抽樣單位具有管轄權的藥品監督管理部門根據通報情況,可酌情減輕或免除對經營、使用環節的處罰。

    7.《國家藥監局綜合司關于進一步做好案件查辦工作有關事項的通知》(藥監綜法〔2020〕63號):對標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的藥品,過期藥品,未標明或者更改有效期、產品批號的藥品,以及其他有充分證據證明其為假藥或者劣藥的,無需送藥品檢驗機構檢驗,可以直接出具認定意見。

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    ?

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    ?

    ?

    4

    ?

    ?

    違法行為

    生產、銷售的中藥飲片不符合藥品標準,尚不影響安全性、有效性的

    處罰依據

    ???《藥品管理法》第一百一十七條第二款:生產、銷售的中藥飲片不符合藥品標準,尚不影響安全性、有效性的,責令限期改正,給予警告;可以處十萬元以上五十萬元以下的罰款。

    裁量等級

    不予處罰

    減輕

    從輕

    一般

    從重

    裁量情節

    ????符合裁量規則不予行政處罰情形的。

    ????符合裁量規則應當減輕行政處罰情形的。

    ????符合裁量規則應當從輕行政處罰情形的。

    ????符合裁量規則一般行政處罰情形的。

    ????符合裁量規則從重行政處罰情形的。

    ?

    裁量基準

    不予行政處罰。

    ?

    ????責令限期改正,給予警告。

    ????責令限期改正,給予警告。

    ????1.責令限期改正,給予警告;

    ????2.可以處10萬元以上35萬元以下。

    ????1.責令限期改正,給予警告;

    ????2.可以處35萬元以上50萬元以下的罰款。

    關聯法條

    ????1.《行政處罰法》第二十七條第一款:當事人有下列情形之一的,應當依法從輕或者減輕行政處罰:

    (一)主動消除或者減輕違法行為危害后果的;(二)受他人脅迫有違法行為的;

    (三)配合行政機關查處違法行為有立功表現的;(四)其他依法從輕或者減輕行政處罰的。

    2.《藥品管理法》第三十九條;中藥飲片生產企業履行藥品上市許可持有人的相關義務,對中藥飲片生產、銷售實行全過程管理,建立中藥飲片追溯體系,保證中藥飲片安全、有效、可追溯。

    3.《藥品管理法實施條例》第七十五條:藥品經營企業、醫療機構未違反《藥品管理法》和本條例的有關規定,并有充分證據證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的,應當沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得;但是,可以免除其他行政處罰。

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    5

    ?

    違法行為

    生產銷售假藥、或者生產銷售劣藥且情節嚴重的,對法定代表人、主要負責人、直接

    負責的主管人員和其他責任人員的處罰

    ?

    處罰依據

    ???《藥品管理法》第一百一十八條第一款:生產銷售假藥、或者生產銷售劣藥且情節嚴重的,對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款,終身禁止從事藥品生產經營活動,并可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留。

    裁量等級

    從輕

    一般

    從重

    裁量情節

    參照符合裁量規則中從輕行政處罰情形的規則進行判斷。

    參照符合裁量規則中一般行政處罰情形的規則進行判斷。

    參照符合裁量規則中從重行政處罰情形的規則進行判斷。

    裁量基準

    ????1.沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入;

    ????2.并處所獲收入30%以上1倍以下的罰款;

    ????3.終身禁止從事藥品生產經營活動。

    ????1.沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入;

    ????2.并處所獲收入1以上2倍以下的罰款;

    ????3.終身禁止從事藥品生產經營活動。

    ????1.沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入;

    ????2.并處所獲收入2倍以上3倍以下的罰款;

    ????3.終身禁止從事藥品生產經營活動。

    關聯法條

    ????1.《行政處罰法》第二十七條第一款:當事人有下列情形之一的,應當依法從輕或者減輕行政處罰:

    (一)主動消除或者減輕違法行為危害后果的;(二)受他人脅迫有違法行為的;

    (三)配合行政機關查處違法行為有立功表現的;(四)其他依法從輕或者減輕行政處罰的。

    ????2.《藥品管理法》第九十八條第一款:禁止生產(包括配制,下同)、銷售、使用假藥、劣藥。

    ???第二款:有下列情形之一的,為假藥:(一)藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符;

    (二)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品;(三)變質的藥品;

    (四)藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍。

    ???第三款:有下列情形之一的,為劣藥:(一)藥品成份的含量不符合國家藥品標準;(二)被污染的藥品;

    (三)未標明或者更改有效期的藥品;(四)未注明或者更改產品批號的藥品;(五)超過有效期的藥品;

    (六)擅自添加防腐劑、輔料的藥品;(七)其他不符合藥品標準的藥品。

    ???第四款:禁止未取得藥品批準證明文件生產、進口藥品;禁止使用未按照規定審評、審批的原料藥、包裝材料和容器生產藥品。

    ????3.《藥品管理法》第一百二十一條:對假藥、劣藥的處罰決定,應當依法載明藥品檢驗機構的質量檢驗結論。

    ????4.《國家藥監局綜合司關于進一步做好案件查辦工作有關事項的通知》(藥監綜法〔2020〕63號)對標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的藥品,過期藥品,未標明或者更改有效期、產品批號的藥品,以及其他有充分證據證明其為假藥或者劣藥的,無需送藥品檢驗機構檢驗,可以直接出具認定意見。

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    6

    違法行為

    知道或應當知道屬于假藥、劣藥或者《藥品管理法》第一百二十四條第一款第一項至第五項規定的

    藥品,而為其提供儲存、運輸等便利條件的

    處罰依據

    ???《藥品管理法》第一百二十條:知道或者應當知道屬于假藥、劣藥或者本法第一百二十四條第一款第一項至第五項規定的藥品, 而為其提供儲存、運輸等便利條件的,沒收全部儲存、運輸收入,并處違法收入一倍以上五倍以下的罰款;情節嚴重的,并處違法收入五倍以上十五倍以下的罰款;違法收入不足五萬元的,按五萬元計算。

    裁量等級

    從輕

    一般

    從重

    裁量情節

    符合裁量規則從輕行政處罰情形的。

    符合裁量規則一般行政處罰情形的。

    符合裁量規則從重行政處罰情形的。

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    ?

    裁量基準

    一般情形

    ????1.沒收全部儲存、運輸收入;

    ????2.并處違法收入1倍以上 2倍以下罰款;

    ????3.違法收入不足5萬元的,按5萬元計算。

    ????1.沒收全部儲存、運輸收入;

    ????2.并處違法收入2 倍以上 4倍以下罰款;

    ????3.違法收入不足5萬元的,按5萬元計算。

    ????1.沒收全部儲存、運輸收入;

    ????2.并處違法收入4倍以上5倍以下罰款;

    ????3.違法收入不足5萬元的,按5萬元計算。

    情節嚴重

    從輕

    一般

    從重

    ????1.處違法收入5倍以上8倍以下的罰款。

    ????2.違法收入不足5萬元的,按5萬元計算。

    ????1.處違法收入8倍以上12倍以下的罰款。

    ????2.違法收入不足5萬元的,按5萬元計算。

    ????1.處違法收入12倍以上15倍以下的罰款。

    ????2.違法收入不足5萬元的,按5萬元計算。

    關聯法條

    ????1.《行政處罰法》第二十七條第一款:當事人有下列情形之一的,應當依法從輕或者減輕行政處罰:

    (一)主動消除或者減輕違法行為危害后果的;(二)受他人脅迫有違法行為的;

    (三)配合行政機關查處違法行為有立功表現的;(四)其他依法從輕或者減輕行政處罰的。

    ????2.《藥品管理法》第九十八條第一款:禁止生產(包括配制,下同)、銷售、使用假藥、劣藥。

    ?第二款:有下列情形之一的,為假藥:(一)藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符;

    (二)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品;(三)變質的藥品;

    (四)藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍。

    ??第三款:有下列情形之一的,為劣藥:(一)藥品成份的含量不符合國家藥品標準;(二)被污染的藥品;

    (三)未標明或者更改有效期的藥品;(四)未注明或者更改產品批號的藥品;(五)超過有效期的藥品;

    (六)擅自添加防腐劑、輔料的藥品;(七)其他不符合藥品標準的藥品。

    ????3.《藥品管理法》第三十條第二款:藥品上市許可持有人應當依照本法規定,對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產經營、上市后研究、不良反應監測及報告與處理等承擔責任。其他從事藥品研制、生產、經營、儲存、運輸、使用等活動的單位和個人依法承擔相應責任。

    ????4.《藥品管理法》第一百二十四條第一款:(一)未取得藥品批準證明文件生產、進口藥品;

    (二)使用采取欺騙手段取得的藥品批準證明文件生產、進口藥品;(三)使用未經審評審批的原料藥生產藥品;

    (四)應當檢驗而未經檢驗即銷售藥品;(五)生產、銷售國務院藥品監督管理部門禁止使用的藥品。

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    7

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    違法行為

    偽造、變造、出租、出借、非法買賣許可證或者藥品批準證明文件的

    處罰依據

    ???《藥品管理法》第一百二十二條:偽造、變造、出租、出借、非法買賣許可證或者藥品批準證明文件的,沒收違法所得,并處違法所得一倍以上五倍以下的罰款;情節嚴重的,并處違法所得五倍以上十五倍以下的罰款,吊銷藥品生產許可證、藥品經營許可證、醫療機構制劑許可證或者藥品批準證明文件,對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,處二萬元以上二十萬元以下的罰款,十年內禁止從事藥品生產經營活動,并可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留;違法所得不足十萬元的,按十萬元計算。

    裁量等級

    從輕

    一般

    從重

    裁量情節

    ???(一)初次出租、出借許可證或者批準證明文件的;

    ??(二)其他符合裁量規則從輕行政處罰情形的。

    ??符合裁量規則一般行政處罰情形的。

    ?

    ?

    ???(一)出租、出借許可證或者批準證明文件3次以上,造成較大社會影響或較大危害后果的;

    ??(二)通過偽造、變造許可證或者批準證明文件實施違法行為的,造成較大社會影響或較大危害后果的;

    ??(三)其他符合裁量規則從重行政處罰情形的。

    一般情形

    ????1.沒收違法所得;

    ????2.并處違法所得1倍以上 2倍以下罰款。

    ????1.沒收違法所得;

    ????2.并處違法所得2倍以上 4倍以下罰款。

    ????1.沒收違法所得;

    ????2.并處違法所得4倍以上5倍以下罰款。

    裁量基準

    從輕

    一般

    從重

    ?

    對單位

    的處罰

    ?

    ?

    1.并處違法所得5倍以上8倍以下的罰款;

    ????2.吊銷藥品生產許可證、藥品經營許可證、醫療機構制劑許可證或者藥品批準證明文件。

    ?

    ????1.并處違法所得8倍以上12倍以下的罰款;

    ????2.吊銷藥品生產許可證、藥品經營許可證、醫療機構制劑許可證或者藥品批準證明文件。

    ?

    ??1.并處違法所得12倍以上15倍以下的罰款;

    ????2.吊銷藥品生產許可證、藥品經營?許可證、醫療機構制劑許可證或者藥品批準證明文件。

    ?

    對責

    的處罰

    ????1.處2萬元以上7萬元以下的罰款; ??

    ????2.5年內禁止從事藥品生產經營活動。

    ????1.處7萬元以上15萬元以下的罰款;

    ????2.8年內禁止從事藥品生產經營活動。

    ????1.處15萬元以上20萬元以下的罰款;

    ????2.10年內禁止從事藥品生產經營活動。

    關聯法條

    ????1.《行政處罰法》第二十七條第一款:當事人有下列情形之一的,應當依法從輕或者減輕行政處罰:

    (一)主動消除或者減輕違法行為危害后果的;(二)受他人脅迫有違法行為的;

    (三)配合行政機關查處違法行為有立功表現的;(四)其他依法從輕或者減輕行政處罰的。

    ????2.《藥品管理法》第二十四條第一款:在中國境內上市的藥品,應當經國務院藥品監督管理部門批準,取得藥品注冊證書;但是,未實施審批管理的中藥材和中藥飲片除外。

    ????3.《藥品管理法》第四十一第一款:從事藥品生產活動,應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準,取得藥品生產許可證。無藥品生產許可證的,不得生產藥品。

    ????4.《藥品管理法》第五十一條第一款:從事藥品批發活動,應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準,取得藥品經營許可證。從事藥品零售活動,應當經所在地縣級以上地方人民政府藥品監督管理部門批準,取得藥品經營許可證。無藥品經營許可證的,不得經營藥品。

    ????5.《藥品管理法》第七十四條第一款:醫療機構配制制劑,應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準,取得醫療機構制劑許可證。無醫療機構制劑許可證的,不得配制制劑。

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    8

    違法行為

    提供虛假的證明、數據、資料、樣品或者采取其他手段騙取臨床試驗許可、藥品生產許可、

    藥品經營許可、醫療機構制劑許可或者藥品注冊等許可的

    ?

    ?

    處罰依據

    ???《藥品管理法》第一百二十三條:提供虛假的證明、數據、資料、樣品或者采取其他手段騙取臨床試驗許可、藥品生產許可、藥品經營許可、醫療機構制劑許可或者藥品注冊等許可的,撤銷相關許可,十年內不受理其相應申請,并處五十萬元以上五百萬元以下的罰款;情節嚴重的,對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,處二萬元以上二十萬元以下的罰款,十年內禁止從事藥品生產經營活動,并可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留。

    《藥品注冊管理辦法》第一百一十一條:在藥品注冊過程中,提供虛假的證明、數據、資料、樣品或者采取其他手段騙取臨床試驗許可或者藥品注冊等許可的,按照《藥品管理法》第一百二十三條處理。

    裁量等級

    從輕

    一般

    從重

    ?

    ?

    裁量情節

    ?

    ?

    ?(一)尚未組織藥品臨床試驗,或組織生產、經營、使用藥品的;

    ?(二)其他符合裁量規則從輕行政處罰情形的。

    ????符合裁量規則一般行政處罰情形的。

    ??符合裁量規則從重行政處罰情形的。

    ?

    ?

    ?

    一般

    情形

    ????1.撤銷相關許可;

    ????2.10年內不受理其相應申請;

    ????3.并處50萬元以上200萬元以下的罰款。

    ????1.撤銷相關許可;

    2.10年內不受理其相應申請;

    3.并處200萬元以上350萬元以下的罰款。

    ?

    1.撤銷相關許可;

    2.10年內不受理其相應申請;

    3.并處350萬元以上500萬元以下的罰款。

    ?

    情節嚴重的,對責任人的處罰

    ?

    1.處2萬元以上7萬元以下的罰款;

    2.5年內禁止從事藥品生產經營活動。

    ?

    1.處7萬元以上15萬元以下的罰款。

    2.8年內禁止從事藥品生產經營活動。

    ?

    1.處15萬元以上20萬元以下的罰款。

    2.10年內禁止從事藥品生產經營活動。

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    9

    ?

    違法行為

    ?

    違反《藥品管理法》第一百二十四條的行為

    ?

    ?

    ?

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    ?

    ?

    處罰依據

    ????《藥品管理法》第一百二十四條第一款:違反本法規定,有下列行為之一的,沒收違法生產、進口、銷售的藥品和違法所得以及專門用于違法生產的原料、輔料、包裝材料和生產設備,責令停產停業整頓,并處違法生產、進口、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款;貨值金額不足十萬元的,按十萬元計算;情節嚴重的,吊銷藥品批準證明文件直至吊銷藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫療機構制劑許可證,對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款,十年直至終身禁止從事藥品生產經營活動,并可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留:

    ?(一)未取得藥品批準證明文件生產、進口藥品;

    ?(二)使用采取欺騙手段取得的藥品批準證明文件生產、進口藥品;

    ?(三)使用未經審評審批的原料藥生產藥品;

    ?(四)應當檢驗而未經檢驗即銷售藥品;

    ?(五)生產、銷售國務院藥品監督管理部門禁止使用的藥品;

    ?(六)編造生產、檢驗記錄;

    ?(七)未經批準在藥品生產過程中進行重大變更。

    裁量等級

    減輕

    從輕

    一般

    從重

    ?

    ?

    裁量情節

    ?

    ?

    符合裁量規則減輕行政處罰情形的。

    ?(一)涉案藥品尚未生產或銷售的;

    ?(二)其他符合裁量規則從輕行政處罰情形的。

    ?

    符合裁量規則一般行政處罰情形的。

    ?

    ?

    ??符合裁量規則從重行政處罰情形的。

    ?

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    裁量基準

    ?

    ?

    ?

    ?

    一般

    情形

    ??1.沒收違法生產、進口、銷售的藥品和違法所得以及專門用于違法生產的原料、輔料、包裝材料和生產設備;

    ??2.責令停產停業整頓;

    ??3.并處違法生產、進口、銷售的藥品貨值金額1.5倍以上15倍以下的罰款。

    1.沒收違法生產、進口、銷售的藥品和違法所得以及專門用于違法生產的原料、輔料、包裝材料和生產設備;

    2.責令停產停業整頓;

    3.并處違法生產、進口、銷售的藥品貨值金額15倍以上20倍以下的罰款。

    1.沒收違法生產、進口、銷售的藥品和違法所得以及專門用于違法生產的原料、輔料、包裝材料和生產設備;

    2.責令停產停業整頓;

    3.并處違法生產、進口、銷售的藥品貨值金額20倍以上25倍以下的罰款。

    1.沒收違法生產、進口、銷售的藥品和違法所得以及專門用于違法生產的原料、輔料、包裝材料和生產設備;

    2.責令停產停業整頓;

    3.并處違法生產、進口、銷售的藥品貨值金額25倍以上30倍以下的罰款。

    ???

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    情節

    嚴重


    從輕

    一般

    從重

    對單位的處罰


    ??吊銷藥品批準證明文件

    ????吊銷藥品生產經營許可證或者醫療機構制劑許可證。

    對責人的處罰

    1.沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入;

    2.處所獲收入30%以上1倍以下的罰款;

    3.10年內禁止從事藥品生產經營活動。

    1.沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入;

    2.并處所獲收入1倍以上2倍以下的罰款;

    3.10年以上20年以下禁止從事藥品生產經營活動。

    1.沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入;

    2.并處所獲收入2倍以上3倍以下的罰款;

    3.20年以上至終身禁止從事藥品生產經營活動。


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    關聯法條

    1.《行政處罰法》第二十七條第一款:當事人有下列情形之一的,應當依法從輕或者減輕行政處罰:

    (一)主動消除或者減輕違法行為危害后果的;(二)受他人脅迫有違法行為的;

    (三)配合行政機關查處違法行為有立功表現的;(四)其他依法從輕或者減輕行政處罰的。

    2.《藥品管理法》第二十四條第二款:申請藥品注冊,應當提供真實、充分、可靠的數據、資料和樣品,證明藥品的安全性、有效性和質量可控性。

    3.《藥品管理法》第六十五條第一款:醫療機構因臨床急需進口少量藥品的,經國務院藥品監督管理部門或者國務院授權的省、自治區、直轄市人民政府批準,可以進口。進口的藥品應當在指定醫療機構內用于特定醫療目的。

    4.《藥品管理法》第九十八條第二款:禁止使用未按照規定審評、審批的原料藥、包裝材料和容器生產藥品。

    5.《藥品管理法》第四十七條第一款:藥品生產企業應當對藥品進行質量檢驗。不符合國家藥品標準的,不得出廠。

    第七十六條第二款:醫療機構配制的制劑應當按照規定進行質量檢驗;合格的,憑醫師處方在本單位使用。

    第六十八條:國務院藥品監督管理部門對下列藥品在銷售前或者進口時,應當指定藥品檢驗機構進行檢驗;未經檢驗或者檢驗不合格的,不得銷售或者進口:

    (一)首次在中國境內銷售的藥品;(二)國務院藥品監督管理部門規定的生物制品;(三)國務院規定的其他藥品。

    6.《藥品管理法》第八十一條第二款:對已確認發生嚴重不良反應的藥品,由國務院藥品監督管理部門或者省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門根據實際情況采取停止生產、銷售、使用等緊急控制措施,并應當在五日內組織鑒定,自鑒定結論作出之日起十五日內依法作出行政處理決定。

    第九十九條第三款:對有證據證明可能存在安全隱患的,藥品監督管理部門根據監督檢查情況,應當采取告誡、約談、限期整改以及暫停生產、銷售、使用、進口等措施,并及時公布檢查處理結果。

    7.《藥品管理法》第四十四條第一款:藥品應當按照國家藥品標準和經藥品監督管理部門核準的生產工藝進行生產。生產、檢驗記錄應當完整準確,不得編造。

    ?8.《藥品管理法》第七十九條第一款:對藥品生產過程中的變更,按照其對藥品安全性、有效性和質量可控性的風險和產生影響的程度,實行分類管理。屬于重大變更的,應當經國務院藥品監督管理部門批準,其他變更應當按照國務院藥品監督管理部門的規定備案或者報告。

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    10

    違法行為

    違反?《藥品管理法》第一百二十五條的行為




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    處罰依據

    ???

    ?《藥品管理法》第一百二十五條:違反本法規定,有下列行為之一的,沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得以及包裝材料、容器,責令停產停業整頓,并處五十萬元以上五百萬元以下的罰款;情節嚴重的,吊銷藥品批準證明文件、藥品生產許可證、藥品經營許可證,對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員處二萬元以上二十萬元以下的罰款,十年直至終身禁止從事藥品生產經營活動:

    ?(一)未經批準開展藥物臨床試驗;

    ?(二)使用未經審評的直接接觸藥品的包裝材料或者容器生產藥品,或者銷售該類藥品;

    ?(三)使用未經核準的標簽、說明書。

    《藥品注冊管理辦法》第一百一十四條:未經批準開展藥物臨床試驗的,按照《藥品管理法》第一百二十五條處理;開展生物等效性試驗未備案的,按照《藥品管理法》第一百二十七條處理。




    裁量等級

    減輕

    從輕

    一般

    從重




    ?

    ?

    ?

    裁量情節

    ?

    ?

    ?

    ???1.初次使用未經核準的標簽、說明書的; ??

    ???2.其他符合裁量規則減輕行政處罰情形的。

    ????符合裁量規則從輕行政處罰情形的。

    ??符合裁量規則一般行政處罰情形的。

    ??符合裁量規則從重行政處罰情形的。?





    ?

    ?

    ?

    一般

    情形

    ?

    1.沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得以及包裝材料、容器;

    2.責令停產停業整頓;

    ????3.并處5萬元以上50萬元以下的罰款。

    ?

    1.沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得以及包裝材料、容器;??????

    2.責令停產停業整頓;

    3.并處50萬元以上200萬元以下的罰款。

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    ????1.沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得以及包裝材料、容器;

    ????2.責令停產停業整頓;

    ????3.并處違法收入200萬元以上350萬元以下的罰款。

    ??

    ????1.沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得以及包裝材料、容器;

    ????2.責令停產停業整頓;

    ????3.并處350萬元以上500萬元以下的罰款。

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    情節嚴重

    對主要責任人員的處罰

    從輕

    一般

    從重




    ????1.處2萬元以上7萬元以下的罰款;

    ????2.10年內禁止從事藥品生經營活動。

    ????1.處違法收入7萬元以上15萬元以下的罰款;

    ????2.10年以上20年以內禁止從事藥品生產經營活動。

    ????1.處15萬元以上20萬元以下的罰款;

    ????2.20年以上至終身禁止從事藥品生產經營活動。





    關聯法條

    ?????1.《行政處罰法》第二十七條第一款:當事人有下列情形之一的,應當依法從輕或者減輕行政處罰:

    (一)主動消除或者減輕違法行為危害后果的;(二)受他人脅迫有違法行為的;

    (三)配合行政機關查處違法行為有立功表現的;(四)其他依法從輕或者減輕行政處罰的。

    2.《藥品管理法》第十九條第一款:開展藥物臨床試驗,應當按照國務院藥品監督管理部門的規定如實報送研制方法、質量指標、藥理及毒理試驗結果等有關數據、資料和樣品,經國務院藥品監督管理部門批準。

    3.《藥品管理法》第二十五條第二款:一并審評,對藥品的質量標準、生產工藝、標簽和說明書一并核準。國務院藥品監督管理部門在審批藥品時,對化學原料藥一并審評審批,對相關輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器

    4.《藥品注冊管理辦法》第十條第一款:申請人在申請藥品上市注冊前,應當完成藥學、藥理毒理學和藥物臨床試驗等相關研究工作。藥物非臨床安全性評價研究應當在經過藥物非臨床研究質量管理規范認證的機構開展,并遵守藥物非臨床研究質量管理規范。藥物臨床試驗應當經批準,其中生物等效性試驗應當備案;藥物臨床試驗應當在符合相關規定的藥物臨床試驗機構開展,并遵守藥物臨床試驗質量管理規范。



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    11

    違法行為

    違反《藥品管理法》第一百二十六條的行為

    處罰依據

    《藥品管理法》第一百二十六條:除本法另有規定的情形外,藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構等未遵守藥品生產質量管理規范、藥品經營質量管理規范、藥物非臨床研究質量管理規范、藥物臨床試驗質量管理規范等的,責令限期改正,給予警告;逾期不改正的,處十萬元以上五十萬元以下的罰款;情節嚴重的,處五十萬元以上二百萬元以下的罰款,責令停產停業整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生產許可證、藥品經營許可證等,藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構等五年內不得開展藥物非臨床安全性評價研究、藥物臨床試驗,對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入百分之十以上百分之五十以下的罰款,十年直至終身禁止從事藥品生產經營等活動。

    《藥品注冊管理辦法》第一百一十三條:在藥品注冊過程中,藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構等,未按照規定遵守藥物非臨床研究質量管理規范、藥物臨床試驗質量管理規范等的,按照《藥品管理法》第一百二十六條處理。

    《藥品生產監督管理辦法》第七十條輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產企業及供應商未遵守國家藥品監督管理局制定的質量管理規范等相關要求,不能確保質量保證體系持續合規的,由所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門按照《藥品管理法》第一百二十六條的規定給予處罰。

    裁量等級

    減輕

    從輕

    一般

    從重

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    裁量情節

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    ?

    ?符合裁量規則減輕行政處罰情形的。

    ??符合裁量規則從輕行政處罰情形的。

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    符合裁量規則一般行政處罰情形的。

    ?

    (一)不按照法定條件、要求從事生產經營活動或者生產、銷售不符合法定要求的產品,造成嚴重后果的;

    (二)兩年內實施同一性質違法行為被行政處罰過的;

    (三)拒不采取改正、應急或者召回等措施,導致后果擴大的;

    (四)許可證或者產品批準證明文件被撤銷、吊銷或者宣告無效后,仍然從事生產或者經營活動的;

    (五)其他符合裁量規則從重行政處罰情形的。

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    責令限期改正,給予警告。

    責令限期改正,給予警告

    ?責令限期改正,給予警告

    責令限期改正,給予警告。

    逾期不改正的,處1萬元以上10萬元以下的罰款。

    逾期不改正的,處10萬元以上22萬元以下的罰款。

    逾期不改正的,處22萬元以上38萬元以下的罰款。

    逾期不改正的,處38萬元以上50萬元以下的罰款。

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    對單位的處罰

    從輕

    一般

    從重

    1.處50萬元以上95萬元以下的罰款:

    ????2.藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構等五年內不得開展藥物非臨床安全性評價研究、藥物臨床試驗。

    1.95萬元以上150元以下的罰款;

    2.責令停產停業整頓;

    3.藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構等五年內不得開展藥物非臨床安全性評價研究、藥物臨床試驗。

    1.處150萬元以上200萬元以下的罰款,

    2.吊銷藥品批準證明文件、藥品生產許可證、藥品經營許可證;藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構等五年內不得開展藥物非臨床安全性評價研究、藥物臨床試驗。



    對責任人的處罰

    1.沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入;

    2.并處所獲收入10%以上30%以下的罰款

    3.10年內禁止從事藥品生產經營活動。

    1.沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入;

    2.并處所獲收入20%以上40%以下的罰款;

    3.10年以上20年以內禁止從事藥品生產經營活動。

    1.沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入;

    2.并處所獲收入40%以上50%以下的罰款;

    3.20年以上至終身禁止從事藥品生產經營等活動。

    關聯法條

    1.《行政處罰法》第二十七條第一款:當事人有下列情形之一的,應當依法從輕或者減輕行政處罰:

    (一)主動消除或者減輕違法行為危害后果的;(二)受他人脅迫有違法行為的;

    (三)配合行政機關查處違法行為有立功表現的;(四)其他依法從輕或者減輕行政處罰的。

    2.《藥品管理法》第十七條第一款:從事藥品研制活動,應當遵守藥物非臨床研究質量管理規范、藥物臨床試驗質量管理規范,保證藥品研制全過程持續符合法定要求。

    3.?《藥品注冊管理辦法》第十條第一款:申請人在申請藥品上市注冊前,應當完成藥學、藥理毒理學和藥物臨床試驗等相關研究工作。藥物非臨床安全性評價研究應當在經過藥物非臨床研究質量管理規范認證的機構開展,并遵守藥物非臨床研究質量管理規范。藥物臨床試驗應當經批準,其中生物等效性試驗應當備案;藥物臨床試驗應當在符合相關規定的藥物臨床試驗機構開展,并遵守藥物臨床試驗質量管理規范。

    4.《藥品監督管理辦法》第三條第一款:從事藥品生產活動,應當遵守法律、法規、規章、標準和規范,保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯。

    第三款:經關聯審評的輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產企業以及其他從事與藥品相關生產活動的單位和個人依法承擔相應責任。

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    12

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    違法行為

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    違反《藥品管理法》第一百二十七條的行為

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    處罰依據

    《藥品管理法》第一百二十七條:違反本法規定,有下列行為之一的,責令限期改正,給予警告;逾期不改正的,處十萬元以上五十萬元以下的罰款:

    (一)開展生物等效性試驗未備案;

    (二)藥物臨床試驗期間,發現存在安全性問題或者其他風險,臨床試驗申辦者未及時調整臨床試驗方案、暫停或者終止臨床試驗,或者未向國務院藥品監督管理部門報告;

    (三)未按照規定建立并實施藥品追溯制度;

    (四)未按照規定提交年度報告;

    (五)未按照規定對藥品生產過程中的變更進行備案或者報告;

    (六)未制定藥品上市后風險管理計劃;

    (七)未按照規定開展藥品上市后研究或者上市后評價。

    《藥品注冊管理辦法》第一百一十四條:未經批準開展藥物臨床試驗的,按照《藥品管理法》第一百二十五條處理;開展生物等效性試驗未備案的,按照《藥品管理法》第一百二十七條處理。

    《藥品注冊管理辦法》第一百一十五條:藥物臨床試驗期間,發現存在安全性問題或者其他風險,臨床試驗申辦者未及時調整臨床試驗方案、暫停或者終止臨床試驗,或者未向國家藥品監督管理局報告的,按照《藥品管理法》第一百二十七條處理。

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    裁量等級

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    減輕

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    從輕

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    一般

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    從重

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    裁量情節

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    符合裁量規則減輕行政處罰情形的。

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    符合裁量規則從輕行政處罰情形的。

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    符合裁量規則一般行政處罰情形的。

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    符合裁量規則從重行政處罰情形的。?

    裁量基準

    責令限期改正,給予警告。

    責令限期改正,給予警告。

    ????責令限期改正,給予警告。

    責令限期改正,給予警告。

    逾期不改正的,處1萬元以上10萬元以下的罰款。

    逾期不改正的,處10萬元以上22萬元以下的罰款。

    逾期不改正的,處22萬元以上38萬元以下的罰款。

    逾期不改正的,38萬元以上50萬元以下的罰款。

    ?


    關聯法條

    1.《行政處罰法》第二十七條第一款:當事人有下列情形之一的,應當依法從輕或者減輕行政處罰:

    (一)主動消除或者減輕違法行為危害后果的;(二)受他人脅迫有違法行為的;

    (三)配合行政機關查處違法行為有立功表現的;(四)其他依法從輕或者減輕行政處罰的。

    2.《藥品管理法》第十九條第一款:開展藥物臨床試驗,應當按照國務院藥品監督管理部門的規定如實報送研制方法、質量指標、藥理及毒理試驗結果等有關數據、資料和樣品,經國務院藥品監督管理部門批準。國務院藥品監督管理部門應當自受理臨床試驗申請之日起六十個工作日內決定是否同意并通知臨床試驗申辦者,逾期未通知的,視為同意。其中,開展生物等效性試驗的,報國務院藥品監督管理部門備案。

    《藥品注冊管理辦法》第十條第一款:申請人在申請藥品上市注冊前,應當完成藥學、藥理毒理學和藥物臨床試驗等相關研究工作。藥物非臨床安全性評價研究應當在經過藥物非臨床研究質量管理規范認證的機構開展,并遵守藥物非臨床研究質量管理規范。藥物臨床試驗應當經批準,其中生物等效性試驗應當備案;藥物臨床試驗應當在符合相關規定的藥物臨床試驗機構開展,并遵守藥物臨床試驗質量管理規范。

    3.《藥品管理法》第三十六條:藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構應當建立并實施藥品追溯制度,按照規定提供追溯信息,保證藥品可追溯。

    第三十九條:中藥飲片生產企業履行藥品上市許可持有人的相關義務,對中藥飲片生產、銷售實行全過程管理,建立中藥飲片追溯體系,保證中藥飲片安全、有效、可追溯。

    4.《藥品管理法》第三十七條:藥品上市許可持有人應當建立年度報告制度,每年將藥品生產銷售、上市后研究、風險管理等情況按照規定向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門報告。

    5.《藥品管理法》第七十九條第一款:對藥品生產過程中的變更,按照其對藥品安全性、有效性和質量可控性的風險和產生影響的程度,實行分類管理。屬于重大變更的,應當經國務院藥品監督管理部門批準,其他變更應當按照國務院藥品監督管理部門的規定備案或者報告。

    6.《藥品管理法》第七十七條:藥品上市許可持有人應當制定藥品上市后風險管理計劃,主動開展藥品上市后研究,對藥品的安全性、有效性和質量可控性進行進一步確證,加強對已上市藥品的持續管理。

    7.《藥品管理法》第三十條第二款:藥品上市許可持有人應當依照本法規定,對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產經營、上市后研究、不良反應監測及報告與處理等承擔責任。其他從事藥品研制、生產、經營、儲存、運輸、使用等活動的單位和個人依法承擔相應責任。

    第八十三條第一款:藥品上市許可持有人應當對已上市藥品的安全性、有效性和質量可控性定期開展上市后評價。必要時,國務院藥品監督管理部門可以責令藥品上市許可持有人開展上市后評價或者直接組織開展上市后評價。

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    13

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    違法行為

    ????藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業或者醫療機構未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品的

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    ?

    處罰依據

    ????《藥品管理法》第一百二十九條:違反本法規定,藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業或者醫療機構未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品的,責令改正,沒收違法購進的藥品和違法所得,并處違法購進藥品貨值金額二倍以上十倍以下的罰款;情節嚴重的,并處貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款,吊銷藥品批準證明文件、藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫療機構執業許可證;貨值金額不足五萬元的,按五萬元計算。

    裁量等級

    減輕

    從輕

    一般

    從重

    ?

    裁量情節

    ????符合裁量規則減輕行政處罰情形的。

    ????符合裁量規則從輕行政處罰情形的。

    ????符合裁量規則一般行政處罰情形的。

    ????符合裁量規則從重行政處罰情形的。

    ?

    ?

    ?

    ??

    ?

    一般

    情形

    1.責令改正;

    2.沒收違法購進的藥品和違法所得;

    3.并處違法購進藥品貨值金額0.2倍以上2倍以下的罰款。

    1.責令改正;

    2.沒收違法購進的藥品和違法所得;

    3.并處違法購進藥品貨值金額2倍以上4倍以下的罰款。

    1.責令改正;

    2.沒收違法購進的藥品和違法所得;

    3.并處違法購進藥品貨值金額4倍以上7倍以下的罰款。

    1.責令改正;

    2.沒收違法購進的藥品和違法所得;

    3.并處違法購進藥品貨值金額7倍以上10倍以下的罰款。

    ?

    情節

    嚴重

    1.并處違法購進藥品貨值金額10倍以上15倍以下的罰款;

    2.吊銷藥品批準證明文件、藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫療機構執業許可證;

    3.貨值金額不足5萬元的,按5萬元計算。

    1.并處違法購進藥品貨值金額15倍以上25倍以下的罰款;

    2.吊銷藥品批準證明文件、藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫療機構執業許可證;

    3.貨值金額不足5萬元的,按5萬元計算。

    1.并處違法購進藥品貨值金額25倍以上30倍以下的罰款;

    2.吊銷藥品批準證明文件、藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫療機構執業許可證;

    3.貨值金額不足5元的,按5萬元計算。


    ?

    關聯法條

    ????1.《行政處罰法》第二十七條第一款:當事人有下列情形之一的,應當依法從輕或者減輕行政處罰:

    (一)主動消除或者減輕違法行為危害后果的;(二)受他人脅迫有違法行為的;

    (三)配合行政機關查處違法行為有立功表現的;(四)其他依法從輕或者減輕行政處罰的。

    ????2.《藥品管理法》第五十五條:藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構應當從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品;但是,購進未實施審批管理的中藥材除外。

    ?

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    14

    違法行為

    藥品網絡交易第三方平臺提供者未履行資質審核、報告、停止提供網絡交易平臺服務等義務的

    ?

    處罰依據

    ????《藥品管理法》第一百三十一條:違反本法規定,藥品網絡交易第三方平臺提供者未履行資質審核、報告、停止提供網絡交易平臺服務等義務的,責令改正,沒收違法所得,并處二十萬元以上二百萬元以下的罰款;情節嚴重的,責令停業整頓,并處二百萬元以上五百萬元以下的罰款。

    裁量等級

    減輕

    從輕

    一般

    從重

    ?

    裁量情節

    ????符合裁量規則減輕行政處罰情形的。

    ??符合裁量規則從輕行政處罰情形的。

    ????符合裁量規則一般行政處罰情形的。

    ??符合裁量規則從重行政處罰情形的。

    ?

    一般

    情形

    ????1.責令改正;

    ??2.沒收違法所得;

    ???3.并處2萬元以上20萬元以下的罰款。

    ????1.責令改正;

    ??2.沒收違法所得;

    ??3.處20萬元以上75萬元以下的罰款。

    1.責令改正;

    2.沒收違法所得;

    3.并處75萬元以上150萬元以下的罰款。

    1.責令改正;

    2.沒收違法所得;

    3.并處150萬元以上200萬元以下的罰款。

    情節

    嚴重

    ?

    1.責令停業整頓;

    2.處200萬元以上300萬元以下的罰款。

    ?

    1.責令停業整頓;

    2.并處300萬元以上400萬元以下的罰款。

    ?

    1.責令停業整頓;

    2.并處400萬元以上500萬元以下的罰款。

    關聯法條

    ??

    ????1.《行政處罰法》第二十七條第一款:當事人有下列情形之一的,應當依法從輕或者減輕行政處罰:

    (一)主動消除或者減輕違法行為危害后果的;(二)受他人脅迫有違法行為的;

    (三)配合行政機關查處違法行為有立功表現的;(四)其他依法從輕或者減輕行政處罰的。

    2.《藥品管理法》第六十二條第二款:第三方平臺提供者應當依法對申請進入平臺經營的藥品上市許可持有人、藥品經營企業的資質等進行審核,保證其符合法定要求,并對發生在平臺的藥品經營行為進行管理。

    第三款:第三方平臺提供者發現進入平臺經營的藥品上市許可持有人、藥品經營企業有違反本法規定行為的,應當及時制止并立即報告所在地縣級人民政府藥品監督管理部門;發現嚴重違法行為的,應當立即停止提供網絡交易平臺服務。?

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    ?

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    15

    違法行為

    違反《藥品管理法》第一百三十三條的行為

    ?

    處罰依據

    ??《藥品管理法》第一百三十三條:違反本法規定,醫療機構將其配置的制劑在市場上銷售的,責令改正,沒收違法銷售的制劑和違法所得,并處違法銷售制劑貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;情節嚴重的,并處貨值金額五倍以上十五倍以下的罰款;貨值金額不足五萬元的,按五萬元計算。

    裁量等級

    減輕

    從輕

    一般

    從重

    ?

    ?

    裁量情節

    ?

    ????符合裁量規則減輕行政處罰情形的。

    ????(一)初次違法銷售制劑,危害后果輕微的;

    ????(二)違法銷售行為發生在醫療聯合體、醫療集團或者醫療“連鎖”機構內的;

    ????(三)其他符合裁量規則從輕行政處罰情形的。

    ????符合裁量規則一般行政處罰情形的。

    ?

    ???符合裁量規則從重行政處罰情形的。?

    ?

    ?

    ?

    一般

    情形

    ??1.責令改正;

    ??2.沒收違法銷售的制劑和違法所得;

    ??3.并處違法銷售制劑貨值金額0.2倍以上2倍以下的罰款。

    ????1.責令改正;

    2.沒收違法銷售的制劑和違法所得;

    3.處違法銷售制劑貨值金額2倍以上3倍以下的罰款。

    ???1.責令改正;

    ?????2.沒收違法銷售的制劑和違法所得;

    ?????3.并處違法銷售制劑貨值金額3倍以上4倍以下的罰款。

    ????1.責令改正;

    2.沒收違法銷售的制劑和違法所得;

    3.處違法銷售制劑貨值金額4倍以上5倍以下的罰款。

    ?

    ?

    情節

    ?嚴重

    ????1.沒收違法銷售的制劑和違法所得;

    2.并處違法銷售制劑貨值金額5倍以上8倍以下的罰款。

    ?

    ????1.沒收違法銷售的制劑和違法所得;

    2.并處違法銷售制劑貨值金額8倍以上12倍以下的罰款。

    ????1.沒收違法銷售的制劑和違法所得;

    2.處違法銷售制劑貨值金額12倍以上15倍以下的罰款。

    ?

    關聯法條

    ????1.《行政處罰法》第二十七條第一款:當事人有下列情形之一的,應當依法從輕或者減輕行政處罰:

    (一)主動消除或者減輕違法行為危害后果的;(二)受他人脅迫有違法行為的;

    (三)配合行政機關查處違法行為有立功表現的;(四)其他依法從輕或者減輕行政處罰的。

    2.《藥品管理法》第七十六條第三款:醫療機構配制的制劑不得在市場上銷售。?

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    16

    違法行為

    未按照規定報告疑似藥品不良反應的



    ?

    ?

    處罰依據

    ????《藥品管理法》第一百三十四條第一款藥品上市許可持有人未按照規定開展藥品不良反應監測或者報告疑似藥品不良反應的,責令限期改正,給予警告;逾期不改正的,責令停產停業整頓,并處十萬元以上一百萬元以下的罰款。

    ??第二款:藥品經營企業未按照規定報告疑似藥品不良反應的,責令限期改正,給予警告;逾期不改正的,責令停產停業整頓,并處五萬元以上五十萬元以下的罰款。

    ????第三款:醫療機構未按照規定報告疑似藥品不良反應的,責令限期改正,給予警告;逾期不改正的,處五萬元以上五十萬元以下的罰款。



    裁量等級

    減輕

    從輕

    一般

    從重



    ?

    ?

    裁量情節

    ??(一)涉及非重點監測品種的;

    ??(二)涉及非群體性不良反應的;

    ??(三)其他符合裁量規則減輕行政處罰情形的。

    ????符合裁量規則從輕行政處罰情形的。

    ????符合裁量規則一般行政處罰情形的。

    ???符合裁量規則從重行政處罰情形的。



    ?

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    ?

    ?

    ?

    對藥品上市許可持有的處罰

    ?

    ??責令限期改正,給予警告。?

    ?

    責令限期改正,給予警告。

    ?

    責令限期改正,給予警告。

    ?

    責令限期改正,給予警告。

    ?



    ?

    ??1.逾期不改正的,責令停產停業整頓;

    ??2.并處1萬元以上10萬元以下的罰款。

    ?

    1.逾期不改正的,責令停產停業整頓;

    2.并處10萬元以上40萬元以下的罰款。

    ????

    ?

    1.逾期不改正的,責令停產停業整頓;

    2.并處40萬元以上75萬元以下的罰款。

    ?

    ?

    1.逾期不改正的,責令停產停業整頓;

    2.并處75萬元以上100萬元以下的罰款。



    對藥品經營企業的處罰

    ?

    ??責令限期改正,給予警告。

    ?

    責令限期改正,給予警告。

    ?

    ??責令限期改正,給予警告。

    ?

    責令限期改正,給予警告。

    ?



    1.逾期不改正的,責令停產停業整頓;

    2.并處0.5萬元以上5萬元以下的罰款。

    1.逾期不改正的,責令停產停業整頓;

    2.并處5萬元以上20萬元以下的罰款。

    ??1.逾期不改正的,責令停產停業整頓;

    2.并處20萬元以上35萬元以下的罰款。

    1.逾期不改正的,責令停產停業整頓;

    ????2.并處35萬元以上50萬元以下的罰款。



    對醫療機構的處罰

    ?

    責令限期改正,給予警告。

    ?

    責令限期改正,給予警告。

    ?

    責令限期改正,給予警告。

    ?

    責令限期改正,給予警告。



    ?

    逾期不改正的,處0.5萬元以上5萬元以下的罰款。

    ?

    逾期不改正的,處5萬元以上20萬元以下的罰款。

    ?

    逾期不改正的,處20萬元以上40萬元以下的罰款。

    ?

    逾期不改正的,處40萬元以上50萬元以下的罰款。



    關聯法條

    ???

    1.《行政處罰法》第二十七條第一款:當事人有下列情形之一的,應當依法從輕或者減輕行政處罰:

    (一)主動消除或者減輕違法行為危害后果的;(二)受他人脅迫有違法行為的;

    (三)配合行政機關查處違法行為有立功表現的;(四)其他依法從輕或者減輕行政處罰的。

    2.《藥品管理法》第三十條第二款:藥品上市許可持有人應當依照本法規定,對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產經營、上市后研究、不良反應監測及報告與處理等承擔責任。

    3.《藥品管理法》第八十一條第一款:藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構應當經常考察本單位所生產、經營、使用的藥品質量、療效和不良反應。發現疑似不良反應的,應當及時向藥品監督管理部門和衛生健康主管部門報告。

    4.《藥品不良反應報告和監測管理辦法第二十七條藥品生產、經營企業和醫療機構獲知或者發現藥品群體不良事件后,應當立即通過電話或者傳真等方式報所在地的縣級藥品監督管理部門、衛生行政部門和藥品不良反應監測機構,必要時可以越級報告;同時填寫《藥品群體不良事件基本信息表》,對每一病例還應當及時填寫《藥品不良反應/事件報告表》,通過國家藥品不良反應監測信息網絡報告。

    第四十一條藥品生產企業應當經常考察本企業生產藥品的安全性,對新藥監測期內的藥品和首次進口5年內的藥品,應當開展重點監測,并按要求對監測數據進行匯總、分析、評價和報告;對本企業生產的其他藥品,應當根據安全性情況主動開展重點監測。


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    17

    違法行為

    藥品上市許可持有人在省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門責令其召回后,拒不召回的

    ?

    ?

    處罰依據

    《藥品管理法》第一百三十五條:藥品上市許可持有人在省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門責令其召回后,拒不召回的,處應召回藥品貨值金額五倍以上十倍以下的罰款;貨值金額不足十萬元的,按十萬元計算;情節嚴重的,吊銷藥品批準證明文件、藥品生產許可證、藥品經營許可證,對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,處二萬元以上二十萬元以下的罰款。藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構拒不配合召回的,處十萬元以上五十萬元以下的罰款。

    裁量等級

    從輕

    一般

    從重

    ?

    裁量情節

    ???(一)涉及三級召回的;

    ?(二)其他符合裁量規則從輕行政處罰情形的。

    ????符合裁量規則一般行政處罰情形的。

    ???(一)涉及一級召回的;涉案藥品風險性較高的;

    ?(二)其他符合裁量規則從重行政處罰情形的。??

    ?

    ?

    藥品上市許可持有人拒不召回違法行為的處罰

    一般情形的處罰

    ????1.處應召回藥品貨值金額5倍以上6.5倍以下的罰款;

    ????2.貨值金額不足10萬元的,按10萬元計算。

    ????1.處應召回藥品貨值金額6.5倍以上8.5倍以下的罰款; ?

    2.貨值金額不足10萬元的,按10萬元計算。

    ????1.處應召回藥品貨值金額8.5倍以上10倍以下的罰款;

    2.貨值金額不足10萬元的,按10萬元計算。

    情節嚴重的處

    ????對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,處2萬元以上7.5萬元以下的罰款

    ????對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,處7.5萬元以上14.5萬元以下的罰款。

    ?

    ????1.吊銷藥品批準證明文件、藥品生產許可證、藥品經營許可證;

    2.對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,處14.5萬元以上20萬元以下的罰款。

    藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構拒不配合召回的處罰

    ?

    ????處10萬元以上22萬元以下的罰款。

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    ????處22萬元以上38萬元以下的罰款。

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    ????處38萬元以上50萬元以下的罰款。

    關聯法條

    ????1.《行政處罰法》第二十七條第一款:當事人有下列情形之一的,應當依法從輕或者減輕行政處罰:

    (一)主動消除或者減輕違法行為危害后果的;(二)受他人脅迫有違法行為的;

    (三)配合行政機關查處違法行為有立功表現的;(四)其他依法從輕或者減輕行政處罰的。

    2.《藥品管理法》第八十二條第一款:藥品存在質量問題或者其他安全隱患的,藥品上市許可持有人應當立即停止銷售,告知相關藥品經營企業和醫療機構停止銷售和使用,召回已銷售的藥品,及時公開召回信息,必要時應當立即停止生產,并將藥品召回和處理情況向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門和衛生健康主

    管部門報告。藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構應當配合。

    第二款藥品上市許可持有人依法應當召回藥品而未召回的,省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部

    門應當責令其召回。

    3.《藥品召回管理辦法》第十四條第一款:根據藥品安全隱患的嚴重程度,藥品召回分為:

    (一)一級召回:使用該藥品可能引起嚴重健康危害的;(二)二級召回:使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的;(三)三級召回:使用該藥品一般不會引起健康危害,但由于其他原因需要收回的。

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    18

    違法行為

    藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業或者醫療機構違反本法規定聘用人員的

    處罰依據

    ???《藥品管理法》第一百四十條:藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業或者醫療機構違反本法規定聘用人員的,由藥品監督管理部門或者衛生健康主管部門責令解聘,處五萬元以上二十萬元以下的罰款。

    裁量等級

    減輕

    從輕

    一般

    從重

    ?

    裁量情節

    ?

    ?

    ????符合裁量規則減輕行政處罰情形的;

    ?

    ????(一)兩年內僅違反規定聘用人員1人的;

    ????(二)?其他符合裁量規則從輕處罰情形的。

    ????符合裁量規則一般行政處罰情形的。

    ???(一)兩年內累計違反規定聘用人員3人以上的;

    ???(二)其他符合裁量規則從重行政處罰情形的。

    ?

    裁量基準

    ????1.責令解聘;

    ????2.處0.5萬元以上5萬元以下的罰款。

    ????1.責令解聘;

    ????2.處5萬元以上10萬元以下的罰款。

    ????1.責令解聘;

    ????2.處10萬元以上15萬元以下的罰款。

    ????1.責令解聘;

    ????2.處15萬元以上20萬元以下的罰款。

    關聯法條

    ?????1.《行政處罰法》第二十七條第一款:當事人有下列情形之一的,應當依法從輕或者減輕行政處罰:

    ????(一)主動消除或者減輕違法行為危害后果的;(二)受他人脅迫有違法行為的;

    (三)配合行政機關查處違法行為有立功表現的;(四)其他依法從輕或者減輕行政處罰的。

    2.《藥品管理法》第三十二條第一款:藥品上市許可持有人可以自行生產藥品,也可以委托藥品生產企業生產。第二款:藥品上市許可持有人自行生產藥品的,應當依照本法規定取得藥品生產許可證;委托生產的,應當委托符合條件的藥品生產企業。藥品上市許可持有人和受托生產企業應當簽訂委托協議和質量協議,并嚴格履行協議約定的義務。

    第三十四條第一款:藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊證書的藥品,也可以委托藥品經營企業銷售。藥品上市許可持有人從事藥品零售活動的,應當取得藥品經營許可證。 ?

    第二款:藥品上市許可持有人自行銷售藥品的,應當具備本法第五十二條規定的條件;委托銷售的,應當委托符合條件的藥品經營企業。藥品上市許可持有人和受托經營企業應當簽訂委托協議,并嚴格履行協議約定的義務。

    3.《藥品管理法》第四十二條第一款:從事藥品生產活動,應當具備以下條件:(一)有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工;(三)有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員及必要的儀器設備。

    4.《藥品管理法》第五十二條第一款:從事藥品經營活動應當具備以下條件:(一)有依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員;(三)有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員。

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    19

    違法行為

    生產、銷售的疫苗屬于假藥的

    ?

    處罰依據

    ???《疫苗管理法》第八十條第一款:生產、銷售的疫苗屬于假藥的,由省級以上人民政府藥品監督管理部門沒收違法所得和違法生產、銷售的疫苗以及專門用于違法生產疫苗的原料、輔料、包裝材料、設備等物品,責令停產停業整頓,吊銷藥品注冊證書,直至吊銷藥品生產許可證等,并處違法生產、銷售疫苗貨值金額十五倍以上五十倍以下的罰款,貨值金額不足五十萬元的,按五十萬元計算。

    裁量等級

    減輕

    從輕

    一般

    從重

    ?

    裁量情節

    ?

    ????符合裁量規則減輕行政處罰情形的。

    ?(一)涉案疫苗尚未被銷售或使用的;

    ??(二)其他符合裁量規則從輕行政處罰情形的。

    ????符合裁量規則一般行政處罰情形的。

    ?????符合裁量規則從重行政處罰情形的。?

    ?

    裁量基準

    ????1.沒收違法所得和違法生產、銷售的疫苗以及專門用于違法生產疫苗的原料、輔料、包裝材料、設備等物品

    2.責令停產停業整頓;

    3.吊銷藥品注冊證書,直至吊銷藥品生產許可證等

    4.并處違法生產、銷售疫苗貨值金額1.5倍以上15倍以下的罰款;

    5.貨值金額不足50萬元的,按50萬元計算。

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    ????1.沒收違法所得和違法生產、銷售的疫苗以及專門用于違法生產疫苗的原料、輔料、包裝材料、設備等物品

    2.責令停產停業整頓;

    3.吊銷藥品注冊證書,直至吊銷藥品生產許可證等

    4.并處違法生產、銷售疫苗貨值金額15倍以上25倍以下的罰款;

    5.貨值金額不足50萬元的,按50萬元計算。

    ?

    ????1.沒收違法所得和違法生產、銷售的疫苗以及專門用于違法生產疫苗的原料、輔料、包裝材料、設備等物品

    2.責令停產停業整頓;

    3.吊銷藥品注冊證書,直至吊銷藥品生產許可證等

    4.處違法生產、銷售藥品貨值金額以25倍上40倍以下的罰款;

    5.貨值金額不足50萬元的,按50萬元計算。

    ?

    ????1.沒收違法所得和違法生產、銷售的疫苗以及專門用于違法生產疫苗的原料、輔料、包裝材料、設備等物品

    2.責令停產停業整頓;

    3.吊銷藥品生產許可證書,直至吊銷藥品生產許可證等

    4.并處違法生產、銷售疫苗貨值金額40倍以上50倍以下的罰款;

    5.貨值金額不足50萬元的,按50萬元計算。

    ?


    關聯法條

    ???

    1.《行政處罰法》第二十七條第一款:當事人有下列情形之一的,應當依法從輕或者減輕行政處罰:

    (一)主動消除或者減輕違法行為危害后果的;(二)受他人脅迫有違法行為的;

    (三)配合行政機關查處違法行為有立功表現的;(四)其他依法從輕或者減輕行政處罰的。

    2.《藥品管理法》第九十八條第一款:禁止生產、銷售、使用假藥、劣藥。

    第二款:有下列情形之一的,為假藥:

    (一)藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符;(二)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品;

    (三)變質的藥品;(四)藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍。


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    20

    違法行為

    生產、銷售的疫苗屬于劣藥的

    ?

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    處罰依據

    ????《疫苗管理法》第八十條第二款:生產、銷售的疫苗屬于劣藥的,由省級以上人民政府藥品監督管理部門沒收違法所得和違法生產、銷售的疫苗以及專門用于違法生產疫苗的原料、輔料、包裝材料、設備等物品,責令停產停業整頓,并處違法生產、銷售疫苗貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款,貨值金額不足五十萬元的,按五十萬元計算;情節嚴重的,吊銷藥品注冊證書,直至吊銷藥品生產許可證等。

    裁量等級

    減輕

    從輕

    一般

    從重

    裁量情節

    ??符合裁量規則減輕行政處罰情形的。

    (一)涉案疫苗尚未被銷售或使用的;

    (二)?其他符合裁量規則從輕行政處罰情形的。

    ????符合裁量規則一般行政處罰情形的。

    ?

    符合裁量規則從重行政處罰情形的。?

    ?

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    裁量

    基準

    ?

    ?

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    ?一般情形

    ????1.沒收違法所得和違法生產、銷售的疫苗以及專門用于違法生產疫苗的原料、輔料、包裝材料、設備等物品

    2.責令停產停業整頓

    3.并處違法生產、銷售疫苗貨值金額1倍以上10倍以下的罰款。

    貨值金額不足50萬元的,按50萬元計算。

    1.沒收違法所得和違法生產、銷售的疫苗以及專門用于違法生產疫苗的原料、輔料、包裝材料、設備等物品

    2.責令停產停業整頓;

    3.并處違法生產、銷售疫苗貨值金額10倍以上16倍以下的罰款。

    貨值金額不足50萬元的,按50萬元計算。

    ??1.沒收違法所得和違法生產、銷售的疫苗以及專門用于違法生產疫苗的原料、輔料、包裝材料、設備等物品

    2.責令停產停業整頓;

    3.并處違法生產、銷售疫苗貨值金額16倍以上24倍以下的罰款。

    貨值金額不足50萬元的,按50萬元計算。

    ???1.沒收違法所得和違法生產、銷售的疫苗以及專門用于違法生產疫苗的原料、輔料、包裝材料、設備等物品

    2.責令停產停業整頓;

    3.處違法生產、銷售疫苗貨值金額24倍以上30倍以下的罰款。

    貨值金額不足50萬元的,按50萬元計算。

    情節

    嚴重

    吊銷藥品注冊證書。

    吊銷藥品注冊證書。

    ????吊銷藥品注冊證書;吊銷藥品生產許可證等。

    關聯法條

    1.《行政處罰法》第二十七條第一款:當事人有下列情形之一的,應當依法從輕或者減輕行政處罰:

    (一)主動消除或者減輕違法行為危害后果的;(二)受他人脅迫有違法行為的;

    (三)配合行政機關查處違法行為有立功表現的;(四)其他依法從輕或者減輕行政處罰的。

    2.藥品管理法》第九十八條第一款:禁止生產、銷售、使用假藥、劣藥。

    ?第三款:有下列情形之一的,為劣藥:

    (一)藥品成份的含量不符合國家藥品標準;(二)被污染的藥品;

    (三)未標明或者更改有效期的藥品;(四)未注明或者更改產品批號的藥品;

    (五)超過有效期的藥品;(六)擅自添加防腐劑、輔料的藥品;

    (七)其他不符合藥品標準的藥品。


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    21

    違法行為

    生產、銷售的疫苗屬于假藥,或者生產、銷售的疫苗屬于劣藥且情節嚴重的,對法定代表人、

    主要負責人、直接負責的主管人員和關鍵崗位人員以及其他責任人員的處罰

    ?

    處罰依據

    《疫苗管理法》第八十條第三款:生產、銷售的疫苗屬于假藥,或者生產、銷售的疫苗屬于劣藥且情節嚴重的,由省級以上人民政府藥品監督管理部門對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和關鍵崗位人員以及其他責任人員,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入一倍以上十倍以下的罰款,終身禁止從事藥品生產經營活動,由公安機關處五日以上十五日以下拘留。

    裁量等級

    從輕

    一般

    從重

    ?

    裁量情節

    ????符合裁量規則減輕行政處罰情形的。

    ????符合裁量規則一般行政處罰情形的。

    符合裁量規則從重行政處罰情形的。?

    裁量基準

    1.沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入;

    2.收入1倍以上4倍以下的罰款;

    ????3.終身禁止從事藥品生產經營活動。

    1.沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入;

    2.處所獲收入4倍以上7倍以下的罰款;

    3.終身禁止從事藥品生產經營活動。

    ????1.沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入;

    2.處所獲收入7倍以上10倍以下的罰款;

    ????3.終身禁止從事藥品生產經營活動。

    關聯法條

    ????1.《行政處罰法》第二十七條第一款:當事人有下列情形之一的,應當依法從輕或者減輕行政處罰:

    (一)主動消除或者減輕違法行為危害后果的;(二)受他人脅迫有違法行為的;

    (三)配合行政機關查處違法行為有立功表現的;(四)其他依法從輕或者減輕行政處罰的。

    2.《藥品管理法》第九十八條第一款:禁止生產、銷售、使用假藥、劣藥。

    第二款:有下列情形之一的,為假藥:

    (一)藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符;

    (二)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品;

    (三)變質的藥品;

    (四)藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍。

    第三款:有下列情形之一的,為劣藥:

    (一)藥品成份的含量不符合國家藥品標準;

    (二)被污染的藥品;

    (三)未標明或者更改有效期的藥品;

    (四)未注明或者更改產品批號的藥品;

    (五)超過有效期的藥品;

    (六)擅自添加防腐劑、輔料的藥品;

    (七)其他不符合藥品標準的藥品。


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    22

    違法行為

    違反《疫苗管理法》第八十一條的行為

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    處罰依據

    ????《疫苗管理法》第八十一條;有下列情形之一的,由省級以上人民政府藥品監督管理部門沒收違法所得和違法生產、銷售的疫苗以及專門用于違法生產疫苗的原料、輔料、包裝材料、設備等物品,責令停產停業整頓,并處違法生產、銷售疫苗貨值金額十五倍以上五十倍以下的罰款,貨值金額不足五十萬元的,按五十萬元計算;情節嚴重的,吊銷藥品相關批準證明文件,直至吊銷藥品生產許可證等,對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和關鍵崗位人員以及其他責任人員,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入百分之五十以上十倍以下的罰款,十年內直至終身禁止從事藥品生產經營活動,由公安機關處五日以上十五日以下拘留:

    (一)申請疫苗臨床試驗、注冊、批簽發提供虛假數據、資料、樣品或者有其他欺騙行為;

    (二)編造生產、檢驗記錄或者更改產品批號;

    (三)疾病預防控制機構以外的單位或者個人向接種單位供應疫苗;

    (四)委托生產疫苗未經批準;

    (五)生產工藝、生產場地、關鍵設備等發生變更按照規定應當經批準而未經批準;

    (六)更新疫苗說明書、標簽按照規定應當經核準而未經核準。

    裁量等級

    減輕

    從輕

    一般

    從重

    ?

    裁量情節

    符合裁量規則減輕行政處罰情形的。

    ?

    (一)涉案疫苗尚未被銷售或使用的;

    (二)?其他符合裁量規則從輕行政處罰情形的。

    ??符合裁量規則一般行政處罰情形的。

    ?符合裁量規則從重行政處罰情形的。

    ?

    ?

    ?

    ?

    一般

    情形

    1.沒收違法所得和違法生產、銷售的疫苗以及專門用于違法生產疫苗的原料、輔料、包裝材料、設備等物品

    2.責令停產停業整頓;

    3.處違法生產、銷售疫苗貨值金額1.5倍以上15倍以下的罰款。

    貨值金額不足50萬元的,按50萬元計算。

    ?1.沒收違法所得和違法生產、銷售的疫苗以及專門用于違法生產疫苗的原料、輔料、包裝材料、設備等物品

    2.責令停產停業整頓;

    3.處違法生產、銷售疫苗貨值金額15倍以上25倍以下的罰款。

    貨值金額不足50萬元的,按50萬元計算。

    1.沒收違法所得和違法生產、銷售的疫苗以及專門用于違法生產疫苗的原料、輔料、包裝材料、設備等物品

    2.責令停產停業整頓;

    3.處違法生產、銷售疫苗貨值金額25倍以上40倍以下的罰款。

    貨值金額不足50萬元的,按50萬元計算。

    1.沒收違法所得和違法生產、銷售的疫苗以及專門用于違法生產疫苗的原料、輔料、包裝材料、設備等物品

    2.責令停產停業整頓;

    3.處違法生產、銷售疫苗貨值金額40以上50倍以下的罰款。

    ????貨值金額不足50萬元的,按50萬元計算。

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    ?情節嚴重

    (一)對單位的處罰

    吊銷藥品相關批準證明文件。

    (二)對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和關鍵崗位人員以及其他責任人員的處罰?

    1.沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入;

    2.并處所獲收入50%以上3倍以下的罰款;

    3.10年內禁止從事藥品生產經營活動。

    (一)對單位的處罰

    吊銷藥品相關批準證明文件。

    (二)對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和關鍵崗位人員以及其他責任人員的處罰?

    1.沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入;

    2.并處所獲收入3倍以上7倍以下的罰款;

    3.10年以上20年以內禁止從事藥品生產經營活動。

    (一)對單位的處罰

    吊銷藥品相關批準證明文件;吊銷藥品生產許可證等。

    (二)對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和關鍵崗位人員以及其他責任人員的處罰?

    1.沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入;

    2.并處所獲收入7以上10倍以下的罰款;

    3.20年以上直至終身禁止從事藥品生產經營活動。

    ?

    關聯法條

    1.《行政處罰法》第二十七條第一款:當事人有下列情形之一的,應當依法從輕或者減輕行政處罰:

    (一)主動消除或者減輕違法行為危害后果的;(二)受他人脅迫有違法行為的;

    (三)配合行政機關查處違法行為有立功表現的;(四)其他依法從輕或者減輕行政處罰的。

    2.《疫苗管理法》第十九條第一款:在中國境內上市的疫苗應當經國務院藥品監督管理部門批準,取得藥品注冊證書;申請疫苗注冊,應當提供真實、充分、可靠的數據、資料和樣品。

    3.《疫苗管理法》第二十七條:申請疫苗批簽發應當按照規定向批簽發機構提供批生產及檢驗記錄摘要等資料和同批號產品等樣品。進口疫苗還應當提供原產地證明、批簽發證明;在原產地免予批簽發的,應當提供免予批簽發證明。

    4.《疫苗管理法》第三十五條第三款:疾病預防控制機構以外的單位和個人不得向接種單位供應疫苗,接種單位不得接收該疫苗。第四款:疫苗上市許可持有人應當具備疫苗生產能力;超出疫苗生產能力確需委托生產的,應當經國務院藥品監督管理部門批準。接受委托生產的,應當遵守本法規定和國家有關規定,保證疫苗質量。

    5.《藥品注冊管理辦法》第一百一十二條:申請疫苗臨床試驗、注冊提供虛假數據、資料、樣品或者有其他欺騙行為的,按照《疫苗管理法》第八十一條進行處理。

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    23

    違法行為

    疫苗上市許可持有人或者其他單位違反藥品相關質量管理規范且拒不改正的

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    處罰依據

    《疫苗管理法》第八十二條:除本法另有規定的情形外,疫苗上市許可持有人或者其他單位違反藥品相關質量管理規范的,由縣級以上人民政府藥品監督管理部門責令改正,給予警告;拒不改正的,處二十萬元以上五十萬元以下的罰款;情節嚴重的,處五十萬元以上三百萬元以下的罰款,責令停產停業整頓,直至吊銷藥品相關批準證明文件、藥品生產許可證等,對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和關鍵崗位人員以及其他責任人員,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入百分之五十以上五倍以下的罰款,十年內直至終身禁止從事藥品生產經營活動。

    裁量等級

    從輕

    一般

    從重

    裁量情節

    ?符合裁量規則從輕行政處罰情形的。

    ????符合裁量規則一般行政處罰情形的。

    符合裁量規則從重行政處罰情形的。?

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    一般

    情形

    責令改正,給予警告。

    責令改正,給予警告。

    責令改正,給予警告。

    拒不改正的,處20萬元以上29萬元以下的罰款。

    拒不改正的,處29萬元以上41萬元以下的罰款。

    拒不改正的,處41萬元以上50萬元以下的罰款。

    ?

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    情節

    嚴重

    (一)對單位的處罰

    1.處50萬元以上125萬元以下的罰款;

    2.責令停產停業整頓;

    3.吊銷藥品相關批準證明文件、藥品生產許可證等。

    (二)對責任人的處罰

    1.沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入;

    2.處所獲收入50%以上2倍以下的罰款;

    3.10年內禁止從事藥品生產經營活動。

    (一)對單位的處罰

    1.處125萬元以上225萬元以下的罰款;

    2.責令停產停業整頓;

    3.吊銷藥品相關批準證明文件、藥品生產許可證等。

    (二)對責任人的處罰

    1.沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入;

    2.并處所獲收入2倍以上4倍以下的罰款;

    3.10年以上20年以內禁止從事藥品生產經營活動。

    (一)對單位的處罰

    1.處225萬元以上300萬元以下的罰款;

    2.責令停產停業整頓;

    3.吊銷藥品相關批準證明文件、藥品生產許可證等。

    (二)對責任人的處罰

    1.沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入;

    2.并處所獲收入4倍以上5倍以下的罰款;

    3.20年以上直至終身禁止從事藥品生產經營活動

    關聯法條

    1.《行政處罰法》第二十七條第一款:當事人有下列情形之一的,應當依法從輕或者減輕行政處罰:

    (一)主動消除或者減輕違法行為危害后果的;(二)受他人脅迫有違法行為的;

    (三)配合行政機關查處違法行為有立功表現的;(四)其他依法從輕或者減輕行政處罰的。

    2.《疫苗管理法》第二十四條第一款:疫苗應當按照經核準的生產工藝和質量控制標準進行生產和檢驗,生產全過程應當符合藥品生產質量管理規范的要求。

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    24

    違法行為

    違反《疫苗管理法》第八十三條的行為且拒不改正的

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    處罰依據

    ???《疫苗管理法》第八十三條:違反本法規定,疫苗上市許可持有人有下列情形之一的,由省級以上人民政府藥品監督管理部門責令改正,給予警告;拒不改正的,處二十萬元以上五十萬元以下的罰款;情節嚴重的,責令停產停業整頓,并處五十萬元以上二百萬元以下的罰款:

    (一)未按照規定建立疫苗電子追溯系統;

    (二)法定代表人、主要負責人和生產管理負責人、質量管理負責人、質量受權人等關鍵崗位人員不符合規定條件或者未按照規定對其進行培訓、考核;

    (三)未按照規定報告或者備案;

    (四)未按照規定開展上市后研究,或者未按照規定設立機構、配備人員主動收集、跟蹤分析疑似預防接種異常反應;

    (五)未按照規定投保疫苗責任強制保險;

    (六)未按照規定建立信息公開制度。

    裁量等級

    從輕

    一般

    從重

    ?

    裁量情節

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    (一)初次實施涉案違法行為,危害后果輕微的;

    (二)其他符合裁量規則從輕行政處罰情形的。

    ????

    符合裁量規則一般行政處罰情形的。

    ?

    符合裁量規則從重行政處罰情形的。?

    ?

    裁量

    基準

    ?

    一般

    情形

    責令改正,給予警告。

    責令改正,給予警告。

    責令改正,給予警告。

    拒不改正的,處20萬元以上29萬元以下的罰款。

    拒不改正的,處29萬元以上41萬元以下的罰款。

    拒不改正的,處41萬元以上50萬元以下的罰款。

    ??

    情節

    嚴重

    1.責令停產停業整頓;

    2.并處50萬元以上95萬元以下的罰款。

    1.責令停產停業整頓;

    2.并處95萬元以上155萬元以下的罰款。

    1.責令停產停業整頓;

    2.并處155萬元以上200萬元以下的罰款。

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    關聯法條

    ????1.《行政處罰法》第二十七條第一款:當事人有下列情形之一的,應當依法從輕或者減輕行政處罰:

    (一)主動消除或者減輕違法行為危害后果的;(二)受他人脅迫有違法行為的;

    (三)配合行政機關查處違法行為有立功表現的;(四)其他依法從輕或者減輕行政處罰的。

    2.《疫苗管理法》第十條第一款:國家實行疫苗全程電子追溯制度。

    第二款:疫苗上市許可持有人應當建立疫苗電子追溯系統,與全國疫苗電子追溯協同平臺相銜接,實現生產、流通和預防接種全過程最小包裝單位疫苗可追溯、可核查。

    3.《疫苗管理法》第二十三條第一款:疫苗上市許可持有人的法定代表人、主要負責人應當具有良好的信用記錄,生產管理負責人、質量管理負責人、質量受權人等關鍵崗位人員應當具有相關專業背景和從業經歷。

      第二款:疫苗上市許可持有人應當加強對前款規定人員的培訓和考核,及時將其任職和變更情況向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門報告。

    4.第三十條第一款:批簽發機構在批簽發過程中發現疫苗存在重大質量風險的,應當及時向國務院藥品監督管理部門和省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門報告。

    第三十一條:對生產工藝偏差、質量差異、生產過程中的故障和事故以及采取的措施,疫苗上市許可持有人應當如實記錄,并在相應批產品申請批簽發的文件中載明;可能影響疫苗質量的,疫苗上市許可持有人應當立即采取措施,并向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門報告。

    第五十四條第二款:疫苗上市許可持有人應當設立專門機構,配備專職人員,主動收集、跟蹤分析疑似預防接種異常反應,及時采取風險控制措施,將疑似預防接種異常反應向疾病預防控制機構報告,將質量分析報告提交省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門。

    第五十八條第二款:生產工藝、生產場地、關鍵設備等發生變更的,應當進行評估、驗證,按照國務院藥品監督管理部門有關變更管理的規定備案或者報告;變更可能影響疫苗安全性、有效性和質量可控性的,應當經國務院藥品監督管理部門批準。?

    第五十九條第一款:疫苗上市許可持有人應當根據疫苗上市后研究、預防接種異常反應等情況持續更新說明書、標簽,并按照規定申請核準或者備案。

      第六十條疫苗上市許可持有人應當建立疫苗質量回顧分析和風險報告制度,每年將疫苗生產流通、上市后研究、風險管理等情況按照規定如實向國務院藥品監督管理部門報告。

    六十五條第三款:疫苗上市許可持有人應當依法組織生產,保障疫苗供應;疫苗上市許可持有人停止疫苗生產的,應當及時向國務院藥品監督管理部門或者省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門報告。

    第七十三條第一款:疫苗存在或者疑似存在質量問題的,疫苗上市許可持有人、疾病預防控制機構、接種單位應當立即停止銷售、配送、使用,必要時立即停止生產,按照規定向縣級以上人民政府藥品監督管理部門、衛生健康主管部門報告。

    第七十八條第三款:發生疫苗安全事件,疫苗上市許可持有人應當立即向國務院藥品監督管理部門或者省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門報告;疾病預防控制機構、接種單位、醫療機構應當立即向縣級以上人民政府衛生健康主管部門、藥品監督管理部門報告。藥品監督管理部門應當會同衛生健康主管部門按照應急預案的規定,成立疫苗安全事件處置指揮機構,開展醫療救治、風險控制、調查處理、信息發布、解釋說明等工作,做好補種等善后處置工作。因質量問題造成的疫苗安全事件的補種費用由疫苗上市許可持有人承擔。

      第四款:有關單位和個人不得瞞報、謊報、緩報、漏報疫苗安全事件,不得隱匿、偽造、毀滅有關證據。

    5.第五十七條第一款:疫苗上市許可持有人應當建立健全疫苗全生命周期質量管理體系,制定并實施疫苗上市后風險管理計劃,開展疫苗上市后研究,對疫苗的安全性、有效性和質量可控性進行進一步確證。

    第五十四條第二款:疫苗上市許可持有人應當設立專門機構,配備專職人員,主動收集、跟蹤分析疑似預防接種異常反應,及時采取風險控制措施,將疑似預防接種異常反應向疾病預防控制機構報告,將質量分析報告提交省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門。

    6.第六十八條第一款:國家實行疫苗責任強制保險制度。

    第二款:疫苗上市許可持有人應當按照規定投保疫苗責任強制保險。因疫苗質量問題造成受種者損害的,保險公司在承保的責任限額內予以賠付。

    7.第七十四條:疫苗上市許可持有人應當建立信息公開制度,按照規定在其網站上及時公開疫苗產品信息、說明書和標簽、藥品相關質量管理規范執行情況、批簽發情況、召回情況、接受檢查和處罰情況以及投保疫苗責任強制保險情況等信息。


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    25

    違法行為

    疾病預防控制機構、接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位違反疫苗儲存、運輸管理

    規范有關冷鏈儲存、運輸要求的,且拒不改正的

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    處罰依據

    ???《疫苗管理法》第八十五條第一款:疾病預防控制機構、接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位違反疫苗儲存、運輸管理規范有關冷鏈儲存、運輸要求的,由縣級以上人民政府藥品監督管理部門責令改正,給予警告,對違法儲存、運輸的疫苗予以銷毀,沒收違法所得;拒不改正的,對接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位處二十萬元以上一百萬元以下的罰款;情節嚴重的,對接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位處違法儲存、運輸疫苗貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款,貨值金額不足十萬元的,按十萬元計算,責令疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位停產停業整頓,直至吊銷藥品相關批準證明文件、藥品生產許可證等,對疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和關鍵崗位人員以及其他責任人員依照本法第八十二條規定給予處罰。

    裁量等級

    從輕

    一般

    從重

    裁量情節

    ??符合裁量規則從輕行政處罰情形的。

    ????符合裁量規則一般行政處罰情形的。

    符合裁量規則從重行政處罰情形的。?

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    1.責令改正,給予警告;

    2.違法儲存、運輸的疫苗予以銷毀;

    3.沒收違法所得。

    1.責令改正,給予警告;

    2.違法儲存、運輸的疫苗予以銷毀;

    3.沒收違法所得。

    1.責令改正,給予警告;

    2.違法儲存、運輸的疫苗予以銷毀;

    3.沒收違法所得。

    拒不改正的,對接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位違法儲存、運輸疫苗貨值金額20萬元以上44萬元以下的罰款。

    貨值金額不足10萬元的,按10萬元計算。

    拒不改正的,對接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位違法儲存、運輸疫苗貨值金額44萬元以上76萬元以下的罰款。

    貨值金額不足10萬元的,按10萬元計算。

    拒不改正的,對接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位違法儲存、運輸疫苗貨值金額76萬元以上100萬元以下的罰款。

    貨值金額不足10萬元的,按10萬元計算。

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    (一)對單位的處罰

    1.對接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位處違法儲存、運輸疫苗貨值金額處違法儲存、運輸疫苗貨值金額10倍以上15倍以下的罰款,貨值金額不足10萬元的,按10萬元計算;

    2.責令疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位停產停業整頓;

    3.直至吊銷藥品相關批準證明文件、藥品生產許可證等

    (二)對責任人的處罰

    1.沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入;

    2.并處所獲收入50%以上1.9倍以下的罰款;

    3.10年內禁止從事藥品生產經營活動。

    (一)對單位的處罰

    1.對接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位處違法儲存、運輸疫苗貨值金額處違法儲存、運輸疫苗貨值金額15倍以上25倍以下的罰款,貨值金額不足10萬元的,按10萬元計算;

    2.責令疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位停產停業整頓;

    3.直至吊銷藥品相關批準證明文件、藥品生產許可證等

    (二)對責任人的處罰

    1.沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入;

    2.并處所獲收入1.9倍以上3.7倍以下的罰款;

    3.10年以上20年以內禁止從事藥品生產經營活動。

    (一)對單位的處罰

    1.對接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位處違法儲存、運輸疫苗貨值金額處違法儲存、運輸疫苗貨值金額25倍以上30倍以下的罰款,貨值金額不足10萬元的,按10萬元計算;

    2.責令疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位停產停業整頓;

    3.直至吊銷藥品相關批準證明文件、藥品生產許可證等

    (二)對責任人的處罰

    1.沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入;

    2.并處所獲收入3.7倍以上5倍以下的罰款;

    3.20年以上至終身禁止從事藥品生產經營活動。

    關聯法條

    ???

    1.《行政處罰法》第二十七條第一款:當事人有下列情形之一的,應當依法從輕或者減輕行政處罰:

    (一)主動消除或者減輕違法行為危害后果的;(二)受他人脅迫有違法行為的;

    (三)配合行政機關查處違法行為有立功表現的;(四)其他依法從輕或者減輕行政處罰的。

    2.《疫苗管理法》第三十七條第一款:疾病預防控制機構、接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位應當遵守疫苗儲存、運輸管理規范,保證疫苗質量。

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    26

    違法行為

    疾病預防控制機構、接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位有本法第八十五條規定

    以外的違反疫苗儲存、運輸管理規范行為的,且拒不改正的


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    處罰依據

    ??《疫苗管理法》第八十六條第一款:疾病預防控制機構、接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位有本法第八十五條規定以外的違反疫苗儲存、運輸管理規范行為的,由縣級以上人民政府藥品監督管理部門責令改正,給予警告,沒收違法所得;拒不改正的,對接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位處十萬元以上三十萬元以下的罰款;情節嚴重的,對接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位處違法儲存、運輸疫苗貨值金額三倍以上十倍以下的罰款,貨值金額不足十萬元的,按十萬元計算。


    裁量等級

    從輕

    一般

    從重


    裁量情節

    符合裁量規則從輕行政處罰情形的。

    ????符合裁量規則一般行政處罰情形的。

    符合裁量規則從重行政處罰情形的。?

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    一般

    情形

    責令改正,給予警告,沒收違法所得。

    責令改正,給予警告,沒收違法所得。

    責令改正,給予警告,沒收違法所得。


    拒不改正的,對接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位處10萬元以上16萬元以下的罰款。

    拒不改正的,對接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位處16萬元以上24萬元以下的罰款。

    拒不改正的,對接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位處24萬元以上30萬元以下的罰款。


    1.對接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位處違法儲存、運輸疫苗貨值金額3倍以上5.1倍以下的罰款;

    2.貨值金額不足10萬元的,按10萬元計算。

    ?

    1.對接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位處違法儲存、運輸疫苗貨值金額5.1倍以上7.9倍以下的罰款;

    2.貨值金額不足10萬元的,按10萬元計算。

    1.對接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位處違法儲存、運輸疫苗貨值金額7.9倍以上10倍以下的罰款;

    2.貨值金額不足10萬元的,按10萬元計算。

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    ?

    關聯法條

    《行政處罰法》第二十七條第一款:當事人有下列情形之一的,應當依法從輕或者減輕行政處罰:

    (一)主動消除或者減輕違法行為危害后果的;(二)受他人脅迫有違法行為的;

    (三)配合行政機關查處違法行為有立功表現的;(四)其他依法從輕或者減輕行政處罰的。



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    27

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    違法行為

    違反《藥品注冊管理辦法》第一百一十六條的行為


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    處罰依據

    藥品注冊管理辦法》第一百一十六條:違反本辦法第二十八條、第三十三條規定,申辦者有下列情形之一的,責令限期改正;逾期不改正的,處一萬元以上三萬元以下罰款:

    (一)開展藥物臨床試驗前未按規定在藥物臨床試驗登記與信息公示平臺進行登記;

    (二)未按規定提交研發期間安全性更新報告;

    (三)藥物臨床試驗結束后未登記臨床試驗結果等信息。


    裁量等級

    減輕

    從輕

    一般

    從重


    裁量情節

    符合裁量規則減輕行政處罰情形的。

    符合裁量規則從輕行政處罰情形的。

    ????符合裁量規則一般行政處罰情形的。

    符合裁量規則從重行政處罰情形的。


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    裁量基準

    責令限期改正。

    責令限期改正。

    責令限期改正。

    責令限期改正。


    逾期不改正的,處0.1萬元以上1萬元以下的罰款。

    逾期不改正的,處1萬元以上1.6萬元以下的罰款。

    逾期不改正的,處1.6萬元以上2.4萬元以下的罰款。

    逾期不改正的,處2.4萬元以上3萬元以下的罰款。


    關聯法條

    1.《行政處罰法》第二十七條第一款:當事人有下列情形之一的,應當依法從輕或者減輕行政處罰:

    (一)主動消除或者減輕違法行為危害后果的;(二)受他人脅迫有違法行為的;

    (三)配合行政機關查處違法行為有立功表現的;(四)其他依法從輕或者減輕行政處罰的。

    2.《藥品注冊管理辦法》第十八條第一款:申辦者應當定期在藥品審評中心網站提交研發期間安全性更新報告。研發期間安全性更新報告應當每年提交一次,于藥物臨床試驗獲準后每滿一年后的兩個月內提交。藥品審評中心可以根據審查情況,要求申辦者調整報告周期。

    第二款:對于藥物臨床試驗期間出現的可疑且非預期嚴重不良反應和其他潛在的嚴重安全性風險信息,申辦者應當按照相關要求及時向藥品審評中心報告。根據安全性風險嚴重程度,可以要求申辦者采取調整藥物臨床試驗方案、知情同意書、研究者手冊等加強風險控制的措施,必要時可以要求申辦者暫停或者終止藥物臨床試驗。

    3.《藥品注冊管理辦法》第三十三條第一款:申辦者應當在開展藥物臨床試驗前在藥物臨床試驗登記與信息公示平臺登記藥物臨床試驗方案等信息。藥物臨床試驗期間,申辦者應當持續更新登記信息,并在藥物臨床試驗結束后登記藥物臨床試驗結果等信息。登記信息在平臺進行公示,申辦者對藥物臨床試驗登記信息的真實性負責。

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    28

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    違法行為

    違反《藥品生產監督管理辦法》第七十一條的處罰

    處罰依據

    《藥品生產監督管理辦法》第七十一條:藥品上市許可持有人和藥品生產企業有下列情形之一的,由所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門處一萬元以上三萬元以下的罰款:

    (一)企業名稱、住所(經營場所)、法定代表人未按規定辦理登記事項變更;

    (二)未按照規定每年對直接接觸藥品的工作人員進行健康檢查并建立健康檔案;

    (三)未按照規定對列入國家實施停產報告的短缺藥品清單的藥品進行停產報告。

    裁量等級

    減輕

    從輕

    一般

    從重

    裁量情節

    符合裁量規則減輕行政處罰情形的。

    符合裁量規則從輕行政處罰情形的。

    ???符合裁量規則一般行政處罰情形的。

    符合裁量規則從重行政處罰情形的。

    裁量基準

    責令限期改正。

    責令限期改正。

    責令限期改正。

    責令限期改正

    逾期不改正的,處0.1萬元以上1萬元以下的罰款。

    逾期不改正的,處1萬元以上1.6萬元以下的罰款。

    逾期不改正的,處1.6萬元以上2.4萬元以下的罰款。

    逾期不改正的,處2.4萬元以上3萬元以下的罰款。

    關聯法條

    1.《行政處罰法》第二十七條第一款:當事人有下列情形之一的,應當依法從輕或者減輕行政處罰:

    (一)主動消除或者減輕違法行為危害后果的;(二)受他人脅迫有違法行為的;

    (三)配合行政機關查處違法行為有立功表現的;(四)其他依法從輕或者減輕行政處罰的。

    2.《藥品生產監督管理辦法》第十五條第一款藥品生產許可證載明事項分為許可事項和登記事項。

      第二款許可事項是指生產地址和生產范圍等。

      第三款登記事項是指企業名稱、住所(經營場所)、法定代表人、企業負責人、生產負責人、質量負責人、質量受權人等。

      第十六條第一款:變更藥品生產許可證許可事項的,向原發證機關提出藥品生產許可證變更申請。未經批準,不得擅自變更許可事項。

    3.第三十條:藥品上市許可持有人、藥品生產企業應當每年對直接接觸藥品的工作人員進行健康檢查并建立健康檔案,避免患有傳染病或者其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產活動。

    4.第四十六條第一款:列入國家實施停產報告的短缺藥品清單的藥品,藥品上市許可持有人停止生產的,應當在計劃停產實施六個月前向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告;發生非預期停產的,在三日內報告所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。必要時,向國家藥品監督管理局報告。




    相關鏈接:《寧夏回族自治區藥品監督管理行政處罰 裁量權適用規則》《寧夏回族自治區 藥品行政處罰裁量基準》政策解讀

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